12月27日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第25號）》，這應該是今年最后一批。
根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局計劃對注射用A型肉毒毒素（受理號：CYSB1700221）等79個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查，共涉及藥企47家，包括江蘇豪森、珠海聯(lián)邦、正大天晴、信立泰、四環(huán)制藥等。
其中，以正大天晴和苑東生物數(shù)量最多，各有5個；其次是上海匯倫和珠海聯(lián)邦，各有4個；江蘇豪森、南京優(yōu)科、長春海悅、紅日藥業(yè)、江蘇德源、中天藥業(yè)、華世通生物分別有3個。
公示期為10個工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。
根據(jù)原國家藥監(jiān)局總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告（2015年第228號）》顯示，藥品注冊申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，可向國家局申請撤回。在國家局通知現(xiàn)場核查前主動申請撤回的，公布申請人和品種名單，不予追究責任；通知現(xiàn)場核查后不再接受撤回申請。
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