近年來，個人資料的收集和使用受到越來越嚴(yán)格的審查，引起了公眾的廣泛關(guān)注，《歐盟一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）》的頒布就是一個典型的例子。當(dāng)涉及到醫(yī)療數(shù)據(jù)時，我們應(yīng)該如何在保護(hù)患者數(shù)據(jù)與利用大數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)集造福醫(yī)學(xué)研究之間取得平衡？在接下來的文章中，Marieke Bak——Crirical Care最新發(fā)表的文章作者之一，將向我們解析這一難題，并介紹在緊急醫(yī)療情況下收集數(shù)據(jù)并征得患者同意過程中面臨的特殊困難。
心臟驟停（SCA）一個重大健康問題，在歐洲，20%的自然死亡是由心臟驟停引起的。心臟驟?；颊呷绻涣⒓唇邮苤委?，幾分鐘內(nèi)就會死亡，全球平均存活率僅7%。為了提高心臟驟停患者的存活率，我們需要深入了解導(dǎo)致心臟驟停和決定存活率的復(fù)雜因素，而這項(xiàng)研究需要基于大量的相關(guān)數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn)。
全球各地均建立了大量的患者隊(duì)列進(jìn)行研究，例如在歐洲，ESCAPE-NET將匯總來自不同國家的現(xiàn)有SCA數(shù)據(jù)集。ESCAPE-NET所收集的數(shù)據(jù)包括治療、病史和處方相關(guān)的信息，以及諸如收入等社會經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。此外，患者的遺傳信息也越來越多地被儲存在生物數(shù)據(jù)庫中。
盡管隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCTs）常被視為醫(yī)學(xué)研究的圣杯，但定期收集數(shù)據(jù)的觀察性研究在外部效度、研究參與者的成本和負(fù)擔(dān)方面均具有重要優(yōu)勢。通過將收集到的患者信息鏈接到大型數(shù)據(jù)集中進(jìn)行研究，可以獲得心臟驟?；颊叩耐暾卣?。這將有助于指導(dǎo)開展個性化醫(yī)療，改善治療預(yù)后。
上述做法有何危害？
隨著諸如《歐盟一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）》等法規(guī)及條款的實(shí)施，許多倫理問題和法律方面的不確定性開始引起人們的重視。類似心臟驟停這樣的緊急醫(yī)療情況尤為復(fù)雜，在這種情況下，患者無法事先簽署同意書，而且大多數(shù)患者在事件發(fā)生后未能存活下來。
在本研究中，我們審查了關(guān)于心臟驟停和其他急重癥的文獻(xiàn)，以確定在研究中使用相關(guān)數(shù)據(jù)可能對患者造成的危害，以及可減輕這些危害的措施。
與隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)相比，參與非干預(yù)性研究的風(fēng)險雖不明顯，但依然存在。對任何研究來說，在缺乏合理的方法學(xué)時，使用資源并讓參與者參與研究都是不道德的，因此應(yīng)盡早開始思考這些倫理問題，尤其是在數(shù)據(jù)質(zhì)量通常較低的緊急醫(yī)療情況下。
根據(jù)不正確的研究結(jié)果創(chuàng)建風(fēng)險特征檔案時，由此產(chǎn)生的偏倚可能會造成不同群體（例如種族）之間的健康差異。因此，在選擇心臟驟停研究人群時，應(yīng)考慮到公平因素。更廣泛地說，我們應(yīng)該小心使用大數(shù)據(jù)，以確保不會加劇社會不公。
在個體層面，收集患者的詳細(xì)信息會增加重新識別的風(fēng)險，在患者的DNA信息也被收集時更是如此。個體享有隱私權(quán)，這種隱私權(quán)基于基本的價值觀，如自主權(quán)、個性、獲得尊嚴(yán)和尊重等，盡管尚不清楚這種隱私權(quán)是否以及何時可適用于已故患者。目前，關(guān)于醫(yī)學(xué)研究中隱私泄露的直接危害的文獻(xiàn)記錄較少，但可以肯定的是，數(shù)據(jù)泄露是有害的，因?yàn)檫@至少會影響公眾對研究機(jī)構(gòu)的信任，從而阻礙研究的開展。
在收集遺傳信息的研究中，另一個倫理問題涉及對臨床可操作結(jié)果的披露，例如會增加某些可治療疾病風(fēng)險的基因或遺傳變異。參與者有權(quán)不知曉這些結(jié)果，但這可能會將那些背負(fù)著這些結(jié)果信息的研究人員置于道德上的兩難境地。
知情同意和患者的權(quán)利
鑒于存在著潛在的有害影響，研究通常需要參與者的知情同意。在GDPR的早期草案中，所有的研究都要求知情同意，這引起了人們對“數(shù)據(jù)過度保護(hù)”的擔(dān)憂。隨后，經(jīng)過考證，相關(guān)人士對該草案進(jìn)行了修正。倘若在心臟驟停這類緊急情況下也需要獲得患者的知情同意，將會導(dǎo)致研究偏倚的產(chǎn)生，因?yàn)榻^大多數(shù)無法給予知情同意的此類患者會被排除在外，且這種做法可能會違背患者希望將數(shù)據(jù)捐獻(xiàn)給科學(xué)的意愿。
另一種情況是，有時候研究是在未經(jīng)同意的情況下開展的，或者是在之后的某個時間要求獲得患者的許可。但要求獲得延期同意的時機(jī)并不是很明確。就倫理和法律的角度而言，對于是否應(yīng)該要求獲得死者家屬的知情同意，也存在不確定性，且GDPR不適用于來自已故個體的數(shù)據(jù)。
其他用于確保對患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行可靠處理的方法包括加密或使用數(shù)據(jù)區(qū)域等安全措施，以及由倫理委員會和數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。新的GDPR要求處理大規(guī)模健康和遺傳數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)設(shè)立數(shù)據(jù)保護(hù)官（DPO），進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)影響評估（DPIAs），同時建立一定的安全保障措施，并與處理數(shù)據(jù)的各方簽訂合同。
除了統(tǒng)一和加強(qiáng)數(shù)據(jù)主體的權(quán)利外，GDPR也可能會產(chǎn)生負(fù)面影響。圍繞法律的宣傳，加上對違規(guī)者的高額罰款，似乎導(dǎo)致了一種由GDPR引發(fā)的焦慮。在一項(xiàng)新的研究中，我們對參與心臟驟停的相關(guān)研究人員進(jìn)行了采訪，我們發(fā)現(xiàn)他們中的許多人都是把時間花在了鉆研GDPR的詳細(xì)條款，以及與害怕分享數(shù)據(jù)的各方進(jìn)行談判上，而不是從事科學(xué)研究本身。
我們應(yīng)對健康大數(shù)據(jù)研究的倫理方面的問題給予持續(xù)關(guān)注，并針對具體情況給出指導(dǎo)。與此同時，我們還需要確保官僚主義障礙不會阻止這些原本應(yīng)是重點(diǎn)的重要研究。
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