2018年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了首個國產(chǎn)PD-1單抗--君實生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，中文商品名為拓益。
2019年1月7日，君實生物公布了特瑞普利單抗在中國的售價，其定價為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元，而與之相對應(yīng)的適用于同一個適應(yīng)癥的默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）在中國大陸的定價為17918元/100mg（支），合179元/mg，年治療費用609212元（平均體重60kg計），這意味著特瑞普利單抗的價格不及帕博利珠單抗的1/3。
同時，北京白求恩公益基金會宣布在全國發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。
根據(jù)基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔(dān)約為93600元。
有行業(yè)人士表示，這是目前為止全球最便宜的PD-1類腫瘤免疫藥物，對患者及其家屬而言，將會是個巨大的福音。
對于該“定價”，君實生物商業(yè)營銷副總經(jīng)理韓凈表示：“拓益是中國高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團隊智慧的結(jié)晶，也是國家‘健康中國’戰(zhàn)略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果。公司希望用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報中國患者家庭，減輕經(jīng)濟負擔(dān)，履行社會責(zé)任。”
對于特瑞普利單抗的渠道銷售，君實生物方面透露：自建銷售團隊是第一步，與O藥和K藥在國內(nèi)的渠道合作類似，銷售渠道的布局君實是一定會做的，會以國控、上藥及華潤三大運營商為主，以當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)運營商為輔，鋪設(shè)幾百家醫(yī)院及DTP藥房。君實目前保留著特瑞普利的境內(nèi)外自主權(quán)益，可以和各種合作伙伴考慮有建設(shè)性的合作模式。隨著與各個研發(fā)合作伙伴在各種臨床開發(fā)上的推進，未來也可以逐步考慮在銷售上建立合作。
作為國內(nèi)首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-1單抗，臨床研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%，而帕博利珠單抗在中國的臨床試驗中，其黑色素瘤開放性研究的公開數(shù)據(jù)為客觀緩解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。
此外，據(jù)報道稱，特瑞普利單抗的數(shù)據(jù)里，還有一個很值得關(guān)注的點，就是它的廣譜起效性。
無論患者經(jīng)歷過幾線治療，無論是什么亞型的黑色素瘤，在臨床試驗里，特瑞普利單抗的疾病控制率都達到了50%以上，尤其是針對中國高發(fā)的黏膜型和肢端型黑色素瘤患者，其的疾病控制率分別達到了40%和52%。
另悉，特瑞普利單抗下一步發(fā)展將主要呈兩大方向：一是通過聯(lián)合用藥，進一步提高效果，最近公布的它和阿昔替尼（一種抗血管生成類的靶向藥物）一線聯(lián)合治療黏膜型晚期黑色素瘤（試驗代號CT-13）的早期數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)兩藥合用的時候，患者客觀緩解率達到60.6% ，疾病控制率高達87.9%；二是擴展適應(yīng)癥，治療其它腫瘤類型，目前君實生物已在開展更多臨床研究，探索特瑞普利單抗針對鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三陰乳腺癌等適應(yīng)證的療效，爭取早日讓更多患者獲益。
除了特瑞普利單抗，2018年12月27日，信達生物的PD-1單克隆抗體信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）正式被國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這也是用于霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的首個PD-1單抗藥物。
作為我國上市的第二個PD-1單抗藥物，其價格自然也備受關(guān)注，雖然官方定價目前還未公布，但信達生物方面此前曾表示，信達生物的宗旨是“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，一定會積極努力地提高其上市后的可及性和可支付性。
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