犀利點評：4+7中標產(chǎn)品如何保證質(zhì)量

熱門推薦：藥品質(zhì)量 , 正大天晴 , 4+7 ,

作者：謝沐風來源：藥智網(wǎng)

2019-01-08

4+7藥品帶量招標后，業(yè)界都在關(guān)注和質(zhì)疑“單價絕對值如此之低的藥品，未來能保證批批樣品質(zhì)量與原研藥一致嗎？”。平心而論：價格應看相對值。只要能保證質(zhì)量，絕對值再低也是被市場允許的、也會被眾人接受的。

針對以上問題，第一家表態(tài)的是正大天晴藥業(yè)，背景是在記者追問下。被采訪的領(lǐng)導回應到“公司已陸續(xù)添置檢測雜質(zhì)所用液相色譜儀、氣相色譜儀和原子吸收儀等來確保檢驗合格率”。為此，本人發(fā)表“一致性評價下半場，如何保證未來仿制藥質(zhì)量？”一文予以指正。

此番看到另一家中標企業(yè)——成都倍特藥業(yè)，2019-01-02在本公司微信公眾號上，針對該質(zhì)疑作的官宣。滿懷希望閱罷，依然是無盡的惆悵。文中寫道“公司充分采用當今國內(nèi)外先進的制劑技術(shù)、工藝和裝備，程度保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，且大幅提升了生產(chǎn)效率”。但遺憾的是、該公司仍采用原質(zhì)量標準，僅做了一些華而不實、大而無當?shù)奶嵘｜c評如下：

1、單雜和總雜控制限度明顯低于進口注冊標準和WHO標準。

又是勞民傷財、自我陶醉的“雜質(zhì)標榜”。因在《進口原研藥注冊質(zhì)量標準》和《WHO質(zhì)量標準》所規(guī)定的限度值以下，雜質(zhì)含量多寡無意義，臨床毒副作用無價值。行業(yè)中的毒真深啊！

2、增訂對映異構(gòu)體雜質(zhì)檢查項。

制劑加速6個月已證實該雜質(zhì)未發(fā)生變化，故該檢測純屬畫蛇添足，徒增檢測成本。

3、溶出限度檢測采用靈敏度更高的液相法。

“殺雞何苦用牛刀”？能用紫外的用液相，這是典型的用力過猛。研發(fā)階段溶出工作量巨大，采用液相自動進樣，提升檢測效率，是高手表現(xiàn)；未來日常檢驗，僅檢測1個介質(zhì)、1個時間點、1個限度，就毫無必要了；“花拳繡腿反顯專業(yè)稚嫩”。

4、針對近期焦點基因**雜質(zhì)，公司特地購買了300多萬、靈敏度極高的Agilent LC-Q-TOf質(zhì)譜儀。

這枚煙霧彈威力真不小，這些年、國外高精尖分析儀器得以在我國大賣特賣。而現(xiàn)實生活中，咱中國人擼次串、頂?shù)蒙铣运?0年雜質(zhì)量。該公司如此趕時髦，著實無語。

專業(yè)的作法是：添置粒度檢測儀或電子顯微鏡，控制批批原料藥和輔料的粒度與顆粒形狀；還有添置溶出儀，確保每批樣品的溶出曲線保持穩(wěn)定?？傊嚓P(guān)注物化指標，多購置檢測物化指標的儀器，才能提升制劑品質(zhì)。

5、集團公司每年投入2億多元研發(fā)費用。

投入如此巨大，貴公司就不能少摳些雜質(zhì)，多做些工業(yè)藥劑學？就不能嚴格溶出試驗條件提升本公司產(chǎn)品對于所有患者的臨床有效性？就不能做到批批樣品多條特征溶出曲線均與原研藥一致？“對你真是恨鐵不成鋼啊”！

仿制藥一致性評價，能跑到前3名，應都是行業(yè)佼佼者。但僅從以上兩家中標企業(yè)反饋來看，國內(nèi)制劑發(fā)展的征途仍將十分漫長與遙遠，因為理念不轉(zhuǎn)變，一切努力都將誤入歧途和無功而返。