1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創(chuàng)的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋劑）持續(xù)3個(gè)月的第二項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)結(jié)果取得積極結(jié)果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。在2018年6月，公司已報(bào)告了首個(gè)臨床3期試驗(yàn)的積極結(jié)果：Bimatoprost SR降低眼壓至少4個(gè)月，達(dá)到臨床目標(biāo)，同時(shí)使患者從每日滴眼液中解脫出來。艾爾建預(yù)計(jì)，將在2019年下半年向FDA提交一份新藥申請(qǐng)（NDA）。Bimatoprost SR美國(guó)境外的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
在這項(xiàng)對(duì)528例開角型青光眼或高眼壓患者的臨床3期研究中，Bimatoprost SR在12周的主要療效期內(nèi)降低了大約30%的眼壓，符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到非劣效于對(duì)照組藥物timolol（噻嗎洛爾）的結(jié)果。這項(xiàng)第二個(gè)3期研究的結(jié)果與第一次研究設(shè)計(jì)相同，結(jié)果顯示，Bimatoprost SR的降眼壓效果與局部用前列腺素類似物所觀察到的效果相似。
這項(xiàng)研究還顯示，在最后一次植入后，絕大多數(shù)患者至少可以無需治療達(dá)一年之久?？傮w上，Bimatoprost SR在大多數(shù)患者中有良好的耐受性。這項(xiàng)為期20個(gè)月的盲法研究正在進(jìn)行中，隨著患者完成這項(xiàng)研究，還將提供更多的數(shù)據(jù)。
艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson對(duì)結(jié)果表示：“注射用Bimatoprost SR的數(shù)據(jù)結(jié)果在兩個(gè)關(guān)鍵的試驗(yàn)中得到了一致的證明，強(qiáng)化了這種令人興奮的治療青光眼的新方法的持續(xù)、可預(yù)測(cè)和潛在的拯救視力的獲益。我們感到特別鼓舞的是，長(zhǎng)期療效結(jié)果獲得了延長(zhǎng)的無需治療期。”
艾爾建首席商務(wù)官Bill Meury表示：“青光眼是世界上第二大致盲原因，因此必須開發(fā)創(chuàng)新的新療法和新技術(shù)，有效地解決這種疾病的根本原因。Bimatoprost SR代表了一種全新的青光眼治療方法，它可以改變?nèi)澜鐢?shù)千萬青光眼和高眼壓患者的治療模式。”
巴爾的摩市威爾默眼科研究所教授Randy Craven表示：“Bimatoprost SR有潛力成為治療青光眼患者的第一種免滴眼液治療方案。正確使用眼藥水仍然是護(hù)理專業(yè)人士關(guān)注的問題。隨著本研究觀察到的長(zhǎng)期療效，Bimatoprost SR可以成為治療青光眼的一個(gè)重要的模式轉(zhuǎn)變療法。”
青光眼是不可逆轉(zhuǎn)的視力喪失和失明的主要原因之一。2010年，全世界有6050萬人患有青光眼，預(yù)計(jì)到2020年這一數(shù)字將上升至近8000萬。這種疾病的進(jìn)展特點(diǎn)是眼壓升高，不受控制的眼壓升高導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。降低眼壓升高是阻止青光眼發(fā)展和視力下降的唯一有效方法。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
