2019年J.P. Morgan落幕：Lilly收購(gòu)Loxo、Sage臨床數(shù)據(jù)、藥價(jià)上漲、FDA職能暫?！?/h1>

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來源：CPhI制藥在線

  2019-01-14

2019年JP摩根會(huì)議已經(jīng)落下惟幕，各家藥企可謂是喜憂參半，下面我們來看下這次大會(huì)有哪些新的精彩看點(diǎn)。

       2019年JP摩根會(huì)議已經(jīng)落下惟幕，各家藥企可謂是喜憂參半，Eli Lilly通過 80億美元收購(gòu) Loxo獲得多款癌癥靶向候選藥物，Sage研口服創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217臨床III期研究獲得優(yōu)秀數(shù)據(jù)；然而，2019年1月份藥價(jià)上漲加劇了藥企與美國(guó)政府間的緊張關(guān)系，此外美國(guó)政府停擺將會(huì)影響FDA的新藥審評(píng)工作。

       Eli Lilly 80億美元收購(gòu) Loxo Oncology

       2019年1月7日，Eli Lilly和Loxo Oncolog雙方宣布達(dá)成并購(gòu)協(xié)議，Lilly將以約80億美元的價(jià)格收購(gòu)Loxo Oncology（股價(jià)溢價(jià)68%），由此Lilly不僅獲得了"First-in-class"的NRTK基因靶向?qū)嶓w瘤療法Vitrakvi，還引入多款靶向腫瘤基因的特異性療法研發(fā)管線，如LOXO-292、 LOXO-305和LOXO-195等。

       表1 Eli Lilly通過收購(gòu)Loxo Oncolog獲得的腫瘤研發(fā)管線

       2017年Lilly以16億美元對(duì)Armo BioSciences完成收購(gòu)，將非小細(xì)胞肺癌和胰 腺癌研發(fā)管線Pegilodecakin納入囊中，建立其在癌癥療法的研發(fā)實(shí)力，此次對(duì)Loxo的收購(gòu)更是使Lilly逐漸向腫瘤公司轉(zhuǎn)變。 

       Lilly對(duì)Loxo的收購(gòu)還影響到其他同類開發(fā)腫瘤靶向療法的公司，如Clovis Oncology、Blueprint Medicine、Agios 和Seattle Genetics ，這幾家公司的股價(jià)也隨著Loxo股價(jià)的增加而增加。

       （圖片來源于參考1）

       Sage創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217治療產(chǎn)后抑郁癥臨床III期獲得積極數(shù)據(jù)

       2019年1月7日，Sage Therapeutics宣布其在研口服創(chuàng)新抗抑郁藥物SAGE-217，在用于治療女性產(chǎn)后抑郁癥的臨床III期試驗(yàn)ROBIN中，達(dá)到了試驗(yàn)的主要和次要終點(diǎn)！SAGE-217是一款選擇性針對(duì)GABA受體的新一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，其有望通過對(duì)GABA系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，為重度抑郁癥和產(chǎn)后抑郁癥患者帶來福音。

       SAGE-217臨床III期的積極結(jié)果，不僅鞏固了其在產(chǎn)后抑郁癥的地位，還有助于Sage另一款正處于FDA審評(píng)中的Brexanolone的批準(zhǔn)，Brexanolone此前由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略被FDA推遲批準(zhǔn)。Leerink預(yù)測(cè)，SAGE-217獲批后的年銷售額為3.5億美元。

       Amarin的魚油成分心血管新藥Vascepa

       2018年11月，Amarin Corporation宣布Vascepa在心血管疾病臨床試驗(yàn)REDUCE-IT中取得積極結(jié)果，抵達(dá)了其主要終點(diǎn)及多個(gè)次要終點(diǎn)。Vascepa不是魚油，但是來自魚類，其是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成。

       REDUCE-IT 頂線數(shù)據(jù)（圖片來源于Amarin Corporation）

       臨床試驗(yàn)REDUCE-IT結(jié)果顯示，與安慰劑相比，當(dāng)Vascepa與他汀類藥物聯(lián)合用于治療患有高甘油三酯水平的患者時(shí)，可使患者心血管事件（如中風(fēng)和心臟病發(fā)作）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25％，可以說是近年來心血管臨床試驗(yàn)中異的數(shù)據(jù)。當(dāng)時(shí)外界就猜測(cè)，Amarin 會(huì)成為2019年JP摩根會(huì)議上的下一個(gè)收購(gòu)目標(biāo)。

       2019年1月10日，Pfizer將要收購(gòu)Amarin的流言在JP摩根會(huì)議上蔓延，Amarin的股價(jià)也因此上漲20%。雖然可能的收購(gòu)并沒有發(fā)生，但Amarin確實(shí)在會(huì)議上賺足了名聲。

       基于REDUCE-IT的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Amarin計(jì)劃在2019Q1向FDA遞交補(bǔ)充NDA審請(qǐng)，獲批后無疑會(huì)使Vascepa的銷售額激增。根據(jù)官方預(yù)測(cè)，2019年Amarin的銷售額將達(dá)到3.5億，與2018年相比增加50%。

       Amarin的CEO John Thero在JP摩根會(huì)議上提到，"Amarin有能力支持目前超過10億美元的銷售收入，但這并不是Amarin 2019年的目標(biāo)，因?yàn)锳marin已經(jīng)超過了這個(gè)目標(biāo)，為抓住現(xiàn)階段可以獲得幾十億美元銷售額的機(jī)會(huì)，我們期待更加拓展Amarin的生產(chǎn)能力。"

       2019年1月藥價(jià)上漲再次引來特朗普的"Twitter"

       2019年1月是藥企公認(rèn)的"漲價(jià)月"，1月1日，包括Allergan、Biogen、Bristol-Myers Squibb和Eli Lilly在內(nèi)的多家藥企集體將本公司的藥物提價(jià)，漲幅為9.5%。對(duì)于這次的漲價(jià)，藥企給出的解釋是，提高藥物標(biāo)價(jià)并不會(huì)改變患者實(shí)付的藥費(fèi)，只是向藥房返款的一種反映。

       特朗普政府對(duì)于這種說法并不買賬，1月5日，特朗普再次在Twitter中指責(zé)藥企的漲價(jià)行為，稱藥企"未信守諾言"。HHS部長(zhǎng)Alex Azar也在Twitter中告訴藥企，"必須停止?jié)q價(jià)！"對(duì)于特朗普政府將采取什么措還不明朗，Azar表示將會(huì)集中在藥價(jià)和返款上。

       對(duì)于藥企的漲價(jià)行為，JP摩根會(huì)議上的CEO要更為公正些，藥價(jià)上漲并不是、也不可能是單方面就可以解決的問題，需要藥企、政府、保險(xiǎn)公司和患者等通過更廣泛的合作和對(duì)話。不論如何，來自政府的壓力是不會(huì)減弱的，藥企是否會(huì)和2018年的Pfizer一樣撤消漲價(jià)決定？

       FDA暫停部分職能，影響新藥正常審評(píng)

       2018年12月12日，受政府停擺的影響，由于缺少足夠的資金，F(xiàn)DA不得不暫時(shí)關(guān)閉非必需部門職能，只能維持關(guān)鍵職能的運(yùn)行。為了保證上市藥物的安全性，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示，將會(huì)重新分配資源，將原本用于支持新藥上市審評(píng)的費(fèi)用，轉(zhuǎn)移到上市藥物的安全性監(jiān)測(cè)上。

       這不是FDA第一次受政府停擺影響，因此藥企也會(huì)料想到出現(xiàn)停擺，2018年12月， Alkermes、Aimmune Therapeutics和AbbVie便積極地向FDA繳納了相關(guān)費(fèi)用，希望不因政府停擺影響新藥上市。沒想到的是，F(xiàn)DA還是受到停擺的影響，藥企的新藥申請(qǐng)將會(huì)面臨推遲和其他不確定性影響。

       FDA收到藥企的NDA申請(qǐng)后，一般會(huì)在60天內(nèi)給予答復(fù)，截止到2019年1月15日，F(xiàn)DA的新藥審評(píng)職能已經(jīng)暫停24天。以Aimmune為例，F(xiàn)DA給出決定的日期也推遲到了2月中旬，相對(duì)而言，Aimmune的銷售額也將下滑。Aimmune CEO Jayson Dallas也只能苦笑到，"我們正處于一種怪異的、不幸的境況中。"

       參考來源：

       1. The winners and losers from JPM 2019；

       2. Lilly to buy Loxo Oncology for $8B。

       作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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