中國本土抗癌藥首獲美FDA突破性療法認定

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來源：藥明康德

2019-01-15

今日，百濟神州（BeiGene）宣布，美國FDA授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用于治療經(jīng)治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。值得一提的是，這是中國本土研發(fā)的抗癌療法首次獲得FDA的突破性療法認定。

FDA突破性療法認定旨在加快候選藥物的開發(fā)和審評。這些藥物能用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，而且初步臨床證據(jù)表明它們與已有療法相比有很顯著的提高。這一認定不但將幫助加快zanubrutinib的研發(fā)和審評過程，也代表著FDA對這一在研藥物的肯定。

MCL是一種侵襲性很強的非霍奇金淋巴瘤，起源于“套區(qū)”的B淋巴細胞。MCL通常預(yù)后不良，患者中位生存期約為3-4年，MCL患者在確診時通常已經(jīng)處于晚期。

Zanubrutinib (BGB-3111)是百濟神州公司自主開發(fā)的一種小分子BTK抑制劑。它目前在一系列關(guān)鍵性臨床研究中作為單藥或組合療法的一部分，治療多種B細胞癌癥。美國FDA已經(jīng)授予zanubrutinib快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。中國藥監(jiān)局（NMPA）也已經(jīng)接受了zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請，兩者均被納入優(yōu)先審評。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負責(zé)人閆小軍女士表示：“我們很高興得知FDA授予zanubrutinib突破性療法認定。Zanubrutinib的特點之一是BTK高選擇性，其設(shè)計旨在化BTK占有率，最小化脫靶效應(yīng)。這項認定進一步肯定了zanubrutinib成為治療既往至少接受過一種治療的MCL患者藥品的潛力。“

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