藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上

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來源：中國證券報(bào)

2019-01-15

1月14日，從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。

　　2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局主要從四個(gè)方面展開工作，包括：加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)、加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作、完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理、提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

　　中信建投研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業(yè)增速。2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模超過4000億元，近年來增速超過20%，遠(yuǎn)高于全球增速，也高于我國藥品市場規(guī)模10%左右的增速。

　　西南證券認(rèn)為，從增速來看，醫(yī)療器械相關(guān)收入的增速明顯超過藥品，成為醫(yī)院收入主要增量；考慮到藥品零加成和限制藥品占比的政策落地，醫(yī)療器械相關(guān)收入將成為醫(yī)院的主要盈利點(diǎn)。

　　中信建投表示，通過持續(xù)的研發(fā)投入和跨國并購，中國器械龍頭已積累了部分核心技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵零部件的自產(chǎn)，并贏得了終端客戶的高度認(rèn)同；資本積累亦幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。中信建投認(rèn)為器械龍頭的中國崛起之路即將開啟。

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