從2009年到2018年10年間全球新上市生物藥 355種。全球在研的生物藥超過2000種，其中1700多種進入臨床試驗。由美國市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma最新出具的預(yù)測報告顯示，2018年最暢銷與銷售額增長的TOP10藥品全部為生物藥，其中有8種或是單抗藥物。2017年重磅新藥的12種中其中單抗3種，其他為酶抑制劑和CAR-T細胞治療。2016年全球銷售排名前十大藥品中有8個生物藥，其中6個是單抗。
從20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。同時從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段，預(yù)計2020年將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。下面我們就從近10年上市的生物藥地域，類型和治療領(lǐng)域進行分析。
首先我們看近10年新上市生物藥TOP地域分布情況：
圖1
綜合來看，美國遙遙領(lǐng)先領(lǐng)跑全球，歐盟緊隨其后。
美國生物醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場占據(jù)主導地位，同時生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占到了GDP的17%左右，成為成長性產(chǎn)業(yè)之一。在全球銷售市場的90%生物藥品來自美國的著名企業(yè)，如輝瑞，默克、強生和羅氏等。
在歐洲以德國為例其生物醫(yī)藥總產(chǎn)值占GDP的12%左右，政府的重視快速推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在英國，劍橋生物技術(shù)園區(qū)是世界從事最尖端生物研發(fā)園區(qū)之一，是在高校和科研機構(gòu)較為密集的地區(qū)形成，也為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠定了堅實的基礎(chǔ)。
中國生物藥市場增長速度超越全球市場，處于快速發(fā)展階段。中國生物藥的市場規(guī)模預(yù)計于2021 年達到3269億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物藥行業(yè)帶來前所未有的機遇。中國上市生物藥數(shù)量不少，但是像單抗之王修美樂（阿達木單抗）的銷售額超過200億美元的全球重磅產(chǎn)品拭目以待。
在20世紀日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)明顯落后于西方國家，但在21世紀的商業(yè)界的支持和日本政府出臺重要政策來利用生物技術(shù)革命，日本的生物醫(yī)藥領(lǐng)域變得越來越富有競爭力和活力。"生物產(chǎn)業(yè)立國"戰(zhàn)略，修訂《藥品事務(wù)法》加快生物藥審批，修訂《日本商業(yè)法》促進企業(yè)并購等一些政策使日本生物科技發(fā)展逐步居于全球前列。
其次，我們生物藥類型TOP10領(lǐng)域的分布：
圖2
雖然近幾年抗體藥物研究和上市品種非?；馃幔强v觀近10年全球還是**制劑類生物藥新上市數(shù)量最多。在中國新型**也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域之一，**負面事件頻發(fā)也對**研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求。國外上市多年的宮頸癌**終于在國內(nèi)上市，但仍是國外進口藥。急切盼望國產(chǎn)**研發(fā)迅速加強，將來一定會打破進口壟斷。
抗體藥家族中主要為單克隆抗體，作為抗腫瘤的特異性藥物，具有靶向性強、特異性高和毒副作用低的特點。抗體類藥物雖然全球市場集中度很高，市場份額排名前四的羅氏、艾伯維、強生、安進合計占有了60.5%的市場份額。但是國產(chǎn)兩款PD-1藥物的上市，以及未來上市的多款PD-1/PDL-1藥物給了國人很大的信心，低價優(yōu)質(zhì)的抗體藥物也為更多的中國家庭帶來希望。
近10年來，全球使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的重組細胞因子作為生物應(yīng)答調(diào)節(jié)劑治療腫瘤、造血障礙、感染等疾病有著不錯的療效。今年中國全球首創(chuàng)生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（"樂復(fù)能"）上市，對于乙肝大國患者帶來了更多的選擇。
最后，我們看一下治療領(lǐng)域TOP10分布。
從圖中可知近10年新藥較集中在感染性疾病，腫瘤，內(nèi)分泌代謝疾病，血液系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病。
感染性疾病藥物領(lǐng)域主要由抗病毒 藥和**組成?；仡櫸覈《緦W家顧方舟1962年又牽頭研制成功糖丸減毒活**，1964年"脊灰"糖丸**全國推廣以來，"脊灰"的年平均發(fā)病率從1949年的十萬分之4.06，下降到1993年的十萬分之0.046，使數(shù)十萬兒童免于致殘，再次緬懷顧老！
腫瘤是這幾年市場容量增長最為迅速的領(lǐng)域之一，很多制藥企業(yè)紛紛布局。未來10年癌癥治療領(lǐng)域藥或許將在榜首位置。隨著人均壽命的提高，越來越多的人群有很大罹患癌癥的可能。化學藥在腫瘤治療的效果不盡人意，越來越精準和生物藥迅速發(fā)展，得到醫(yī)生和患者的極大認可。
近10年上市的生物藥TOP10治療領(lǐng)域沒有發(fā)現(xiàn)心腦血管類藥物是不是有點疑惑？為什么在這么大的領(lǐng)域里面沒有看到生物藥的影子？近10年在心腦血管鄰域上市的化學藥和生物藥比例為5：1，這么多的懸殊原因是什么？且聽下回分解。
參考來源：
1. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm
2. http://www.pmda.go.jp/pnavi-04.html
3. www.emea.europa.eu
作者簡介：玄藥，醫(yī)藥行業(yè)獨立觀察者，中國藥科大學藥理學碩士。先后任職于國內(nèi)上市藥企市場部、500強外企營銷部。現(xiàn)從事醫(yī)藥私募投資行業(yè)。微信號：pharmacology_cpu
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