3.2億元市場的重磅藥品，首家過一致性評價(jià)

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來源：上市藥企公告

2019-01-18

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）表示，其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號(hào)：2019B00012），該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

1月17日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布《關(guān)于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的公告》。

　　▍利福平膠囊（0.3g），首家過評

　　據(jù)了解，這個(gè)品規(guī)，為首家過評。

　　公告顯示，利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結(jié)核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染等治療。2018年度，紅旗制藥利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）未有銷售額。

　　▍3.2億元市場，重要競品有兩個(gè)

　　截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已上市的利福平制劑包括沈陽雙鼎制藥有限公司的舒蘭新®、重慶華邦制藥有限公司的維夫欣®等。

　　根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2017年度，利福平制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣3.2億元。據(jù)悉，復(fù)星集團(tuán)為這個(gè)品種投入了829萬元研發(fā)費(fèi)用。

　　截至1月17日，復(fù)星醫(yī)藥一共有9個(gè)藥品通過一致性評價(jià)。

　　▍1月份過半，還有5藥品過評

　　除此之外，進(jìn)入2019年1月份，又有多個(gè)藥過評。

　　復(fù)星（重慶藥友）：吲達(dá)帕胺片（2.5mg）

　　1月2日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片（2.5mg）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號(hào)： 2018B04554），該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

　　復(fù)星（沈陽紅旗）：吡嗪酰胺片（0.25g、0.5g）

　　日前遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布公告，吡嗪酰胺片（規(guī)格：0.25g、0.5g）成為遼寧省首個(gè)申報(bào)并通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局公告，沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片（規(guī)格：0.25g、0.5g）已率先通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。

　　上藥：氫氯噻嗪片

　　1月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于氫氯噻嗪片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　華潤雙鶴：鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首家過評

　　1月8日，華潤雙鶴發(fā)公告稱，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片（2mg）《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為同品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

　　華東醫(yī)藥：環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）首家過評

　　同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

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