1月17日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布《關(guān)于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。
▍利福平膠囊（0.3g），首家過評
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）表示，其控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2019B00012），該藥品通過仿制藥一致性評價。
據(jù)了解，這個品規(guī)，為首家過評。
公告顯示，利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結(jié)核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染等治療。2018年度，紅旗制藥利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）未有銷售額。
▍3.2億元市場，重要競品有兩個
截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已上市的利福平制劑包括沈陽雙鼎制藥有限公司的舒蘭新®、重慶華邦制藥有限公司的維夫欣®等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2017年度，利福平制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣3.2億元。據(jù)悉，復(fù)星集團(tuán)為這個品種投入了829萬元研發(fā)費(fèi)用。
截至1月17日，復(fù)星醫(yī)藥一共有9個藥品通過一致性評價。
▍1月份過半，還有5藥品過評
除此之外，進(jìn)入2019年1月份，又有多個藥過評。
復(fù)星（重慶藥友）：吲達(dá)帕胺片（2.5mg）
1月2日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片（2.5mg）的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號： 2018B04554)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
復(fù)星（沈陽紅旗）：吡嗪酰胺片(0.25g、0.5g)
日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布公告，吡嗪酰胺片(規(guī)格：0.25g、0.5g)成為遼寧省首個申報并通過一致性評價的產(chǎn)品。據(jù)遼寧省藥監(jiān)局公告，沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片(規(guī)格：0.25g、0.5g)已率先通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。
上藥：氫氯噻嗪片
1月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于氫氯噻嗪片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
華潤雙鶴：鹽酸特拉唑嗪片(2mg) 首家過評
1月8日，華潤雙鶴發(fā)公告稱，華潤雙鶴全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為同品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
華東醫(yī)藥：環(huán)孢素軟膠囊(50mg、25 mg)首家過評
同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
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