國家藥監(jiān)局：繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作

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來源：證券時報

2019-01-21

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。

會議就2019年藥品注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評價，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強(qiáng)化審評與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實(shí)性。

會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化**監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化**批簽發(fā)管理，加大對**生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦**違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

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