國家藥監(jiān)局：繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作

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來源：證券時報

2019-01-21

國家藥監(jiān)局網站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。

會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。

會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化**監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化**批簽發(fā)管理，加大對**生產企業(yè)檢查力度，掛牌督辦**違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，強化網絡售藥監(jiān)管，強化對高風險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

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