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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥實(shí)體瘤新藥FCN-437c獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥實(shí)體瘤新藥FCN-437c獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-01-23
23日晚,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 FCN-437c用于實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(編號:IND137110)。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于美國開展該新藥的臨床 I 期試驗(yàn)。

       23日晚,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 FCN-437c用于實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(編號:IND137110)。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后于美國開展該新藥的臨床 I 期試驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱:FCN-437c

申請人:復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥

審批結(jié)論:同意本品在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)

       2017年12月,該新藥獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)開展2臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

       據(jù)了解,目前在全球范圍內(nèi)與該新藥同靶點(diǎn)的藥品2015年首次于美國上市、在中國境內(nèi)與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于2018年上市。根據(jù) IQVIA MIDASTM資料,2017年度,與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于全球銷售額約為人民幣 34.9 億美元。

       公告還透漏,截至 2018 年 12 月,復(fù)星醫(yī)藥及復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥對該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約 4,831萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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