1月28日，安進(jìn)中國宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審批結(jié)果，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤單抗evolocumab）注射液已獲批更廣泛適應(yīng)癥，成為中國首個(gè)獲批用于降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的PCSK9抑制劑。
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾?。–VD）的重要危險(xiǎn)因素[1],[2]。在眾多可干預(yù)的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中風(fēng)險(xiǎn)因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一[3],[4]。然而在已接受降脂治療的病患中，相當(dāng)部分患者的LDL-C水平不能達(dá)標(biāo)[5]。
依洛尤單抗是一款具有開創(chuàng)性的降膽固醇藥物，其可通過抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）與低密度脂蛋白(LDL)受體(LDLR)的結(jié)合，增加能夠清除血液中LDL的LDLR的數(shù)目，可顯著降低心血管疾病患者LDL-C水平[6]，從而降低心肌梗死和卒中風(fēng)險(xiǎn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院馬長生教授表示：“心血管疾病已成為中國居民的‘頭號殺手’[7]，而高LDL-C引起的動脈粥樣硬化是發(fā)生心血管事件的重要原因。若未能有效干預(yù)，動脈粥樣硬化進(jìn)展會引起心梗和卒中。然而，相當(dāng)部分動脈粥樣硬化性心血管疾病患者未能通過現(xiàn)有降脂治療有效控制血清LDL-C水平以防控心血管事件的再次發(fā)生。依洛尤單抗新適應(yīng)癥的獲批，更為廣大患者帶來福音，有效降脂的同時(shí)也提升了患者的生活質(zhì)量。”
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)在27,564例患者中開展的心血管結(jié)局研究（FOURIER），研究結(jié)果表明：研究的中位隨訪時(shí)間為26個(gè)月，接受依洛尤單抗聯(lián)合他汀類治療的患者與接受安慰劑聯(lián)合他汀類治療的患者相比，心梗事件發(fā)生的相對風(fēng)險(xiǎn)降低27%，卒中發(fā)生相對風(fēng)險(xiǎn)降低21%，冠狀動脈血運(yùn)重建術(shù)相對風(fēng)險(xiǎn)降低22%。此外，F(xiàn)OURIER研究亞洲人群數(shù)據(jù)顯示，與其他人群相比，依洛尤單抗在降低亞洲人群心血管事件風(fēng)險(xiǎn)方面同樣有效且安全性數(shù)據(jù)相當(dāng)。
安進(jìn)亞太區(qū)負(fù)責(zé)人兼總經(jīng)理溫陳佩茜女士表示：“很高興看到瑞百安®在華擴(kuò)大適應(yīng)癥獲批，成為中國首個(gè)獲批用于此類適應(yīng)癥的PCSK9抑制劑，創(chuàng)新的降脂機(jī)制得到了進(jìn)一步認(rèn)可。更令人欣喜的是，這種創(chuàng)新的降脂機(jī)制可以有效降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)地造福了中國患者。這是安進(jìn)將創(chuàng)新藥物引入中國市場的重要里程碑，更是安進(jìn)致力于改善心血管疾病患者治療效果和生活質(zhì)量、助力健康中國2030重要的一步。”
此前，依洛尤單抗已于2018年7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。這是首個(gè)在華獲批的PCSK9抑制劑。
依洛尤單抗可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來預(yù)防心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運(yùn)重建的適應(yīng)癥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)和歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)。
依洛尤單抗已在超過60個(gè)國家和地區(qū)獲批，包括美國、日本、加拿大以及歐盟所有28個(gè)成員國。在其他國家的申請目前正在進(jìn)行中。
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