近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報(bào)的替格瑞洛片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。本次替格瑞洛片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱：替格瑞洛片
ANDA號：208575
劑型：片劑
規(guī)格：90mg
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片 （90mg）由阿斯利康公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約124,698.66萬美元，其中美國市場銷售額約69,119.42萬美元；2018年1-9月全球銷售額約117,706.69萬美元，其中美國市場銷售額約66,689.57萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,100萬元人民幣。 這是公司首次挑戰(zhàn)專利的ANDA申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。由于目前專利權(quán)未到期，公司需要在原研企業(yè)化合物專利到期后（專利到期日為2024.10.30）上市，或者在化合物專利權(quán)有效性發(fā)生變化等可能的情況下提前上市。
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