今日，致力于開發(fā)無創(chuàng)癌癥早期檢測的OncoCyte公司宣布，該公司用于檢測肺癌的DetermaVu液體活檢測試在關鍵性研發(fā)驗證研究中獲得積極結果。這一檢測在試驗中表現出90%的靈敏度和75%的特異性。這一測試有望變革肺癌的早期檢測方式。
肺癌是世界上導致癌癥死亡的主要癌癥種類之一，中國也是肺癌大國。由于肺癌患者大多在確診時已經處于晚期，所以患者的5年生存率只有不到18%。目前對肺癌的篩檢使用的是影像診斷手段，但是影像診斷的結果雖然可能發(fā)現可疑的肺部結節(jié)，但是對這些結節(jié)是否會發(fā)展成肺癌的判斷并不準確。這些不確定的診斷可能讓醫(yī)生和患者都無法對是否該進行下一步檢測或治療做出有效決定。而對可疑結節(jié)進行組織活檢雖然是診斷肺癌的“黃金標準”，但是創(chuàng)傷性手術可能給患者帶來不必要的痛苦和副作用。
OncoCyte開發(fā)的DetermaVu是一款用于檢驗肺癌的血液檢測，它的目的是在影像診斷手段得出不確定結果時，對這些攜帶“可疑結節(jié)”的患者進行血液檢測，從而找出那些不需要接受組織活檢的患者。值得注意的是，這款液體活檢檢測的對象不是血液中的循環(huán)腫瘤DNA或者其它腫瘤產生的生物標志物，而是與免疫系統(tǒng)對早期肺癌產生的免疫反應相關的生物標志物。這一策略可以避免多項液體活檢面對的血液中腫瘤DNA過少的挑戰(zhàn)。
在這項包括250名患者的研究中，檢測人員在不知道患者的其它臨床癥狀的情況下對血樣進行了檢測。試驗的靈敏度代表著正確檢測出的惡性結節(jié)的比例，試驗的特異性代表著正確檢測出的良性結節(jié)的比例。試驗結果表明，這項檢測的靈敏度為90% （95% CI: 82%-95%），特異性為75%（95% CI: 68%-81%）。
值得注意的是，這些檢測并沒有考慮患者的其它臨床特征（例如肺部結節(jié)的大?。?。已有研究表明，諸如肺部結節(jié)大小等其它臨床數據能夠顯著增強其它類型的肺癌液體活檢的診斷能力。這意味著如果綜合考慮其它臨床數據，DetermaVu可能進一步提高醫(yī)生做出正確診斷的幾率。
OncoCyte公司的研發(fā)高級副總裁Lyndal Hesterberg博士說：“這些結果驗證了OncoCyte通過檢測免疫系統(tǒng)反應進行早期癌癥診斷的策略。這是液體活檢領域的一項重大科學進步。利用身體對癌癥免疫反應的靈敏度，這一檢測可以被廣泛用于早期診斷其它類型的癌癥。”
這一肺癌液體活檢預計在2019年下半年上市。
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