信達生物制藥30日宣布,NMPA已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥(IBI-305)的新藥上市申請。這是繼信迪利單抗注射液(2018年12月24日正式獲批上市)和阿達木單抗生物類似藥(IBI-303)之后,公司第三個獲得NMPA受理的新藥上市申請。
貝伐珠單抗注射液是世界上首個批準上市的血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,最初的適應癥為晚期結直腸癌治療,經不斷開發(fā)適應癥,逐漸成為廣泛應用于晚期癌癥治療的首個抗血管生成藥物,覆蓋結腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、腦癌與卵巢癌等。
本品2010年進口國內,商品名安維汀,根據咸達數據全國醫(yī)院渠道銷售數據,2017年貝伐珠單抗在國內醫(yī)院的銷售額近15億元人民幣。
跟據咸達數據藥品注冊審評綜合庫,目前國內只有齊魯制藥于2018年8月提交貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請(受理號CXSS1800017),上海復宏漢霖(復星醫(yī)藥)、三生國健藥業(yè)、百奧泰等企業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥均處于臨床階段。
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