近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》（以下簡稱規(guī)定），對器官獲取與分配作出了多項要求。
2013年8月，原衛(wèi)計委印發(fā)了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱試行），從宏觀層面對器官獲取與分配進行了框架設(shè)計，有力地推動了我國人體器官捐獻與移植工作，截至2018年底，我國已累計完成公民逝世后器官捐獻超過2.1萬例，捐獻大器官突破5.8萬個。其中，2018年完成器官捐獻6302例，實施器官移植手術(shù)超過2萬例。隨著此次《規(guī)定》的發(fā)布，《試行》同時廢止。
相比較《試行》，《規(guī)定》對器官移植的有關(guān)管理要求進行了更深層次的明確和細化。
根據(jù)《規(guī)定》，人體器官獲取組織（簡稱OPO）是指由外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師及護士、人體器官捐獻協(xié)調(diào)員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復(fù)、維護、保存和轉(zhuǎn)運的醫(yī)學(xué)專門組織或機構(gòu)，由于國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)全國人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。
同時，《規(guī)定》提出，醫(yī)療機構(gòu)成立OPO，應(yīng)當(dāng)符合省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)劃，并達到OPO基本條件，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)獨立于人體器官移植科室。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)做好OPO設(shè)置規(guī)劃，合理劃分OPO服務(wù)區(qū)域，不得重疊，在滿足需要的前提下減少OPO設(shè)置數(shù)量，逐漸成立全省統(tǒng)一的OPO。
值得注意的是，《規(guī)定》提出，OPO應(yīng)當(dāng)在紅十字會人體器官捐獻協(xié)調(diào)員現(xiàn)場見證下獲取捐獻器官，不得在醫(yī)療機構(gòu)以外實施捐獻器官獲取手術(shù)。捐獻者所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助和配合OPO，為實施捐獻器官獲取手術(shù)提供手術(shù)室、器械藥品、人員等保障。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)潛在捐獻者時，應(yīng)當(dāng)主動向劃定的OPO以及省級紅十字會報告，禁止向其他機構(gòu)、組織和個人轉(zhuǎn)介潛在捐獻者。
此外，《規(guī)定》要求OPO應(yīng)當(dāng)建立人體器官獲取質(zhì)量管理體系，對OPO工作過程進行全流程質(zhì)量控制，包括建立標(biāo)準(zhǔn)流程、制定本單位人體器官獲取技術(shù)要求，以及記錄分析評估相關(guān)數(shù)據(jù)等。國家級和省級人體器官獲取質(zhì)量控制中心按年度對OPO工作進行評估，形成質(zhì)量控制報告。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)OPO評估及質(zhì)量控制結(jié)果對轄區(qū)內(nèi)OPO服務(wù)區(qū)域進行動態(tài)調(diào)整。
對于最受關(guān)注的器官分配原則方面，《規(guī)定》明確捐獻器官必須通過器官分配系統(tǒng)進行分配，保證捐獻器官可溯源。任何機構(gòu)、組織和個人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻器官，不得干擾、阻礙器官分配。
捐獻器官按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策的規(guī)定，逐級進行分配和共享。有條件的省份可以向國家衛(wèi)生健康委提出實施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的捐獻器官分配。
OPO獲取捐獻器官后，經(jīng)評估不可用于移植的，應(yīng)當(dāng)在分配系統(tǒng)中登記棄用器官病理檢查報告結(jié)果，說明棄用原因及棄用后處理情況。
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