1月30日，羅氏制藥子公司基因泰克公布稱(chēng)，將決定停止抗β-淀粉樣蛋白單抗crenezumab用于早期（前驅(qū)期至輕度）散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）患者治療的臨床3期研究CREAD 1與CREAD 2。這一決定是基于獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)進(jìn)行的一項(xiàng)預(yù)先計(jì)劃的中期分析結(jié)果，該分析評(píng)估了crenezumab的安全性和有效性，結(jié)果顯示crenezumab不太可能達(dá)到臨床癡呆評(píng)分總表（CDR-SB）基線變化這一主要終點(diǎn)。本次分析未觀察到crenezumab的安全信號(hào)，總體安全狀況與以前的試驗(yàn)相似。
CREAD 1和CREAD2是為期兩年的全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的、平行的臨床3期研究，在全球1500名腦β淀粉樣蛋白病理證實(shí)的早期AD患者中驗(yàn)證crenezumab的有效性和安全性。這兩項(xiàng)研究使用的劑量比此前2期研究中的藥物劑量高4倍。CREAD 1于2016年年初啟動(dòng)，CREAD 2于2017年年中啟動(dòng)。研究具體數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)大會(huì)上同業(yè)界共享。試驗(yàn)結(jié)果將為未來(lái)的研究計(jì)劃、方法和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
Crenezumab由羅氏于2006年從瑞士生物技術(shù)公司AC Immune許可獲得，該藥物可優(yōu)先結(jié)合和去除神經(jīng)**低聚體（β淀粉樣蛋白的一種形式）。本次臨床研究終止的決定對(duì)淀粉樣假說(shuō)的支持者來(lái)說(shuō)是又一次打擊，該假說(shuō)認(rèn)為，阻斷大腦中淀粉樣斑塊的形成可能延緩認(rèn)知能力的下降。本次決定同時(shí)打消crenezumab將很快上市的可能。
CREAD 1和CREAD2雖然未能成功，但crenezumab另一項(xiàng)針對(duì)家族性阿爾茨海默病的研究仍在進(jìn)行中，這進(jìn)一步推動(dòng)了早期干預(yù)假說(shuō)。clinicaltrials.gov登記的試驗(yàn)顯示，這是在常染色體顯性突變的哥倫比亞認(rèn)知健康者中進(jìn)行的研究，這些人有發(fā)展為阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)為期五年的研究與Banner Institute合作進(jìn)行，由國(guó)家老齡問(wèn)題研究所資助。
基因泰克首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning表示：“Crenezumab的結(jié)果令人失望，但這對(duì)我們對(duì)阿爾茨海默病的理解有很大意義。我們感謝CREAD試驗(yàn)的參與者和參與這一重要項(xiàng)目的每一個(gè)人的努力。我們將繼續(xù)投身于阿爾茨海默病的治療，并將繼續(xù)進(jìn)行藥物gantenerumab的3期試驗(yàn)GRADUATE、RG6100的臨床2期研究TAURIEL以及我們的成像和流體診斷解決方案。”
Gantenerumab是一種研究性的IgG 1單克隆抗體，與crenezumab有著不同的作用機(jī)制。它被設(shè)計(jì)成與聚集形式的β-淀粉樣蛋白結(jié)合，并曾在AD患者中顯示淀粉樣斑塊的降低。
RG6100是一種研究性的IgG 4單克隆抗體，可與多個(gè)tau蛋白系列結(jié)合，這種抗體也是與AC Immune合作的一部分。需要注意的是，之前的TauRx、Zeltia、百時(shí)美施貴寶及Allon/Paladin Labs針對(duì)該機(jī)制的AD藥物均宣告失敗。
文章參考來(lái)源：
1、Genentech to Discontinue Phase III CREAD 1 and 2 Clinical Studies of Crenezumab in Early Alzheimer’s Disease (AD) - Other Company Programs in AD Continue
2、Another amyloid bust as Roche pulls crenezumab trials
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