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CPHI制藥在線 資訊 新型封裝細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

新型封裝細(xì)胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

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來源:藥明康德
  2019-02-14
日前,致力于慢性眼科疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Neurotech Pharmaceuticals宣布,候選產(chǎn)品NT-501(商品名Renexus?)獲得美國(guó)FDA快速通道資格。

       日前,致力于慢性眼科疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Neurotech Pharmaceuticals宣布,候選產(chǎn)品NT-501(商品名Renexus®)獲得美國(guó)FDA快速通道資格。這款新型細(xì)胞藥物遞送系統(tǒng)將用于治療眼科罕見病黃斑毛細(xì)管擴(kuò)張癥(MacTel)。

       黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥是一種原因未明的視網(wǎng)膜變性疾病,特征是黃斑周圍毛細(xì)血管網(wǎng)改變及神經(jīng)變性。其中,2型黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥最為常見,患者多在四五十歲時(shí)發(fā)病,累及雙眼,導(dǎo)致中心視力在10~20年內(nèi)持續(xù)惡化。盡管患者很少因此完全失明,但視力喪失對(duì)生活質(zhì)量的影響非常嚴(yán)重。這種疾病尚無有效的治療方法。

       Neurotech公司開發(fā)的NT-501屬于新型的封裝細(xì)胞療法(ECT),通過一種半透性中空纖維膜裝置遞送細(xì)胞藥物,其包含的重組人源細(xì)胞經(jīng)過基因工程改造,可以持續(xù)分泌睫狀神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子(CNTF)。視網(wǎng)膜變性的動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)證明,CNTF對(duì)負(fù)責(zé)檢測(cè)光的光感受器細(xì)胞有神經(jīng)保護(hù)作用。

       這款給藥裝置只需通過一次門診手術(shù)就可植入,至少可以持續(xù)給藥2年,從而解決眼內(nèi)給藥的限制,減輕治療負(fù)擔(dān)。此外,如果需要,醫(yī)生可以從植入時(shí)的鞏膜切口將裝置取出。

       目前,NT-501已啟動(dòng)3期臨床試驗(yàn),兩個(gè)平行研究在美國(guó)、澳大利亞和歐洲招募患者,對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。此前,多中心、隨機(jī)、對(duì)照的臨床2期試驗(yàn)顯示出積極結(jié)果,患者接受植入物治療后,視網(wǎng)膜退行性病變的進(jìn)展顯著減緩。

       對(duì)于此次NT-501獲得FDA的快速通道資格,Neurotech首席執(zhí)行官Richard Small先生表示:“快速通道為我們提供了幾大優(yōu)勢(shì),例如通過更頻繁的會(huì)議交流,享有與FDA密切合作的機(jī)會(huì),擁有滾動(dòng)式提交生物許可申請(qǐng)(BLA)已完成部分的資格,以及有資格獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)。”

       

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