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CPHI制藥在線 資訊 BI/禮來公布利格列汀長期心血管安全結(jié)果:非劣效格列美脲

BI/禮來公布利格列汀長期心血管安全結(jié)果:非劣效格列美脲

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作者:David  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-15
勃林格殷格翰制藥和禮來公司宣布,二肽基肽酶-4抑制劑Tradjenta臨床3期心血管結(jié)局研究CAROLINA達到了主要研究終點,該研究的主要終點定義為利格列汀相較于格列美脲在2型糖尿病患者第一次出現(xiàn)心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng)時的非劣效性

       2月14日,勃林格殷格翰制藥和禮來公司宣布,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑Tradjenta(linagliptin,利格列汀)臨床3期心血管結(jié)局研究CAROLINA達到了主要研究終點,該研究的主要終點定義為利格列汀相較于格列美脲在2型糖尿病患者第一次出現(xiàn)心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng)(3P-MACE)時的非劣效性。

       CAROLINA是唯一一項針對DPP-4抑制劑心血管結(jié)局的活性藥物對照試驗。試驗在標(biāo)準(zhǔn)護理的基礎(chǔ)上,對6033名患有2型糖尿病合并心血管高風(fēng)險的成年人中評估了利格列汀(5毫克,每日一次)與格列美脲相比的心血管安全性。這項研究對DPP-4抑制劑心血管結(jié)局進行時間最久的試驗,平均隨訪時間超過6年。利格列汀總體安全狀況與以前的數(shù)據(jù)一致,沒有觀察到新的安全信號。CAROLINA的全部結(jié)果將于6月10日在舊金山舉行的美國糖尿病協(xié)會第79屆科學(xué)會議上公布。

       此前的CARMELINA研究已證實,與安慰劑相比,利格列汀對2型糖尿病心血管高風(fēng)險/腎病患者人群具有相似的長期心血管安全性(詳見:勃林格-禮來DPP-4抑制劑Tradjenta心血管預(yù)后大型臨床研究成功)。CAROLINA則證實了利格列汀在范圍更廣泛的2型糖尿病成人中的長期總體安全狀況。

       利格列汀屬于DPP-4抑制劑類藥物,能夠抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)的滅活,提高內(nèi)源性GLP-1和GIP的水平,促進胰島β細胞釋放胰島素,同時抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素,從而提高胰島素水平,降低血糖,且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。

       勃林格殷格翰注冊事務(wù)總裁Thomas Seck表示:“美國心臟病學(xué)會和美國糖尿病協(xié)會的指導(dǎo)方針建議,對2型糖尿病患者給予已證實的具有心血管獲益的療法?,F(xiàn)在CARMELINA和CAROLINA研究為DPP-4抑制劑提供了最為全面的安全數(shù)據(jù)信息,這將為臨床醫(yī)生處方DPP-4抑制劑提供了更大信心。”

       禮來產(chǎn)品開發(fā)總裁Jeff Emmick表示:“這些數(shù)據(jù)為證實Tradjenta治療成人2型糖尿病的安全性和耐受性提供了進一步的信心。Tradjenta是醫(yī)生為2型糖尿病患者考慮使用DPP-4抑制劑的重要選擇。我們和勃林格殷格翰期待著在今年晚些時候分享全部結(jié)果。”

       2型糖尿病人患心血管疾病的風(fēng)險會增加,盡管最近在治療方案上取得了進展,但心血管疾病仍是2型糖尿病患者的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。在世界范圍內(nèi),大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管疾病。2015年,禮來和勃林格殷格翰宣布了SGLT2抑制劑empagliflzin具有里程碑意義的心血管結(jié)果試驗EMPA-REG OUTCOME的結(jié)果,在護理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上使高心血管疾病風(fēng)險成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險降低了38%。Empagliflozin是美國FDA批準(zhǔn)的第一種降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

       

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