2月14日，勃林格殷格翰制藥和禮來(lái)公司宣布，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑Tradjenta（linagliptin，利格列汀）臨床3期心血管結(jié)局研究CAROLINA達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，該研究的主要終點(diǎn)定義為利格列汀相較于格列美脲在2型糖尿病患者第一次出現(xiàn)心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng)（3P-MACE）時(shí)的非劣效性。
CAROLINA是唯一一項(xiàng)針對(duì)DPP-4抑制劑心血管結(jié)局的活性藥物對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的基礎(chǔ)上，對(duì)6033名患有2型糖尿病合并心血管高風(fēng)險(xiǎn)的成年人中評(píng)估了利格列汀（5毫克，每日一次）與格列美脲相比的心血管安全性。這項(xiàng)研究對(duì)DPP-4抑制劑心血管結(jié)局進(jìn)行時(shí)間最久的試驗(yàn)，平均隨訪時(shí)間超過(guò)6年。利格列汀總體安全狀況與以前的數(shù)據(jù)一致，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。CAROLINA的全部結(jié)果將于6月10日在舊金山舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第79屆科學(xué)會(huì)議上公布。
此前的CARMELINA研究已證實(shí)，與安慰劑相比，利格列汀對(duì)2型糖尿病心血管高風(fēng)險(xiǎn)/腎病患者人群具有相似的長(zhǎng)期心血管安全性（詳見(jiàn)：勃林格-禮來(lái)DPP-4抑制劑Tradjenta心血管預(yù)后大型臨床研究成功）。CAROLINA則證實(shí)了利格列汀在范圍更廣泛的2型糖尿病成人中的長(zhǎng)期總體安全狀況。
利格列汀屬于DPP-4抑制劑類(lèi)藥物，能夠抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，提高內(nèi)源性GLP-1和GIP的水平，促進(jìn)胰島β細(xì)胞釋放胰島素，同時(shí)抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。
勃林格殷格翰注冊(cè)事務(wù)總裁Thomas Seck表示：“美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)的指導(dǎo)方針建議，對(duì)2型糖尿病患者給予已證實(shí)的具有心血管獲益的療法?，F(xiàn)在CARMELINA和CAROLINA研究為DPP-4抑制劑提供了最為全面的安全數(shù)據(jù)信息，這將為臨床醫(yī)生處方DPP-4抑制劑提供了更大信心。”
禮來(lái)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總裁Jeff Emmick表示：“這些數(shù)據(jù)為證實(shí)Tradjenta治療成人2型糖尿病的安全性和耐受性提供了進(jìn)一步的信心。Tradjenta是醫(yī)生為2型糖尿病患者考慮使用DPP-4抑制劑的重要選擇。我們和勃林格殷格翰期待著在今年晚些時(shí)候分享全部結(jié)果。”
2型糖尿病人患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加，盡管最近在治療方案上取得了進(jìn)展，但心血管疾病仍是2型糖尿病患者的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。在世界范圍內(nèi)，大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管疾病。2015年，禮來(lái)和勃林格殷格翰宣布了SGLT2抑制劑empagliflzin具有里程碑意義的心血管結(jié)果試驗(yàn)EMPA-REG OUTCOME的結(jié)果，在護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上使高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。Empagliflozin是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一種降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病藥物。
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