仿制藥變局大幕正在拉開各藥企如何取勝？

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作者：巴根來源：E藥經(jīng)理人

2019-02-19

近日，北京、天津、大連、沈陽等城市藥品帶量采購細(xì)則陸續(xù)出臺，這一持續(xù)半年的政策終于將要落地。3月底，患者將陸續(xù)用上試點采購的藥品，同時，仿制藥的大局在這一全國性的試點工作中大幕已開。

根據(jù)中信證券測算，2016年我國化學(xué)藥終端市場規(guī)模約7690億元，其中專利藥、原研藥和仿制藥的占比分別為7%、43%、50%。而這一格局，或?qū)⒂瓉砭拮?。而放眼海外，根?jù)彭博社統(tǒng)計，全球各大藥品市場，在2006年-2016年的十年間，仿制藥的處方量和處方金額占比都明顯提升。

短期變數(shù)多

雖然政策控費和原研替代的趨勢較明朗，但招商銀行研究院近日發(fā)布的研報表示，由于政策密集出臺，對仿制藥的市場準(zhǔn)入、競爭格局和盈利空間形成直接沖擊，短期內(nèi)行業(yè)將面臨多重因素的交錯影響，不確定性積聚。

首先，在市場準(zhǔn)入方面，由于一致性評價提升了藥品門檻，優(yōu)勝劣汰，優(yōu)勢品種的地位有望凸顯，其次，頭部企業(yè)相較于尾部企業(yè)抗風(fēng)險能力更強，競爭格局仍具有不確定性，此外，由于國家控費手段日趨強硬，藥價持續(xù)下降，藥企利潤率可能受損。

但上述研報也認(rèn)為，雖然短期面臨變數(shù)，但長期來看，老齡化和慢病化趨勢將擴(kuò)大市場存量，市場整體將平穩(wěn)發(fā)展。

在此大背景下，該研報指出了行業(yè)演變的三大方向：原研替代、集中度提升、利潤率回落。

警惕原研藥降價

國產(chǎn)仿制藥的滲透率低是事實。但2015年以來出臺的政策，將有助于仿制藥實現(xiàn)原研替代。

首先，一致性評價的再評審，將為產(chǎn)品質(zhì)量和療效獲得國家層面的背書，再加之招標(biāo)政策的助攻，通過降價這一“捷徑”獲取半壁江山將成為現(xiàn)實，而在地方上，也在不斷為通過一致性評價藥品開綠燈，原研的市場將被進(jìn)一步壓縮。

此外，在醫(yī)保層面上，從按比例支付到同一通用名等額支付的趨勢，勢必將給仿制藥帶來價格上的優(yōu)勢。以氯吡格雷為例，其原研藥原先在福建的年自費金額約在1700元，但支付方式變革后，在福建，這一金額已經(jīng)上升到了2877元。

雖然原研替代已成為趨勢，政策導(dǎo)向也已明朗，但原研藥的生存欲仍不可忽略。招商銀行研究院認(rèn)為，原研降價應(yīng)對市場變化的策略，也可能會降低原研替代的進(jìn)程。

我國原研藥的使用規(guī)模和仿制藥相當(dāng)，占比分別為43%和50%，尤其在三甲醫(yī)院，外資藥品占有的市場份額超過60%。面對自己的蛋糕被切去，原研藥企也會有所動作。

在4+7帶量采購中，14個外資主導(dǎo)的品種中，12個由國產(chǎn)藥品中標(biāo)，但有兩家外企選擇了降價保住市場。阿斯利康和BMS在已有升級產(chǎn)品上市和營銷費用不大的情況下，選擇了大幅降價。

慢性病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域值得關(guān)注

根據(jù)中信證券對治療領(lǐng)域前100名的藥品所做的統(tǒng)計，內(nèi)分泌、感覺器官、生殖系統(tǒng)等治療大類的進(jìn)口藥占比，使用比例超過60% 以上，這其中絕大多藥品都已經(jīng)度過專利保護(hù)期。

從治療小類的角度來看，靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調(diào)節(jié)藥、降血脂藥和胰島素類藥物等領(lǐng)域的進(jìn)口占比較高，這些都是替代空間相對較大的領(lǐng)域。

以靶向小分子為例，諾華占據(jù)了國內(nèi)31%的市場份額，其次為阿斯利康，占據(jù)17%，拜耳、輝瑞、羅氏也各占據(jù)了10%、9%、8%的市場份額，外資整體占比達(dá)到了四分之三。

市場加速集中

多位業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)“小、散、亂”的局面將得到改善，上述研報也認(rèn)為，市場的集中度提升是大勢所趨。

而行業(yè)的集中，將表現(xiàn)以下三個方面：

一是由于政策要求在首家通過一致性評價后，其他企業(yè)需在三年內(nèi)完成，因而藥企會選擇優(yōu)勢品種參評，而對于競爭力較弱的品種則會采取暫緩或直接放棄的策略；

二是一致性評價的成本壓力會迫使部分企業(yè)退出競爭。一個品種完成一致性評價的花費約在八百萬左右，而時間則需要花費兩年左右，這對不少小型企業(yè)來說是不菲的成本；

三是僵尸批文退出。目前我國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品批文中，95%是在2007年以前發(fā)放的，部分藥證的水分較多，一致性評價政策的實施將淘汰大量無效品種。

而從仿制藥申請也可以看出這種趨勢。在2015年提高仿制藥注冊評審標(biāo)準(zhǔn)后，我國目前共有有效的仿制藥申請251種，其中來自核心公司的品種達(dá)到119個，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯，而在優(yōu)先審評通道中，頭部企業(yè)更是占據(jù)了50個品種中的37個。

格局取決于廠家博弈

雖然市場集中度將得到提升，但上述研報也認(rèn)為，對單個品種而言，仍存變數(shù)，尤其是同一通用名下多個廠家通過一致性評價，未來招標(biāo)采購、醫(yī)保支付模式和標(biāo)準(zhǔn)趨于穩(wěn)定的情況下，現(xiàn)有的市場份額格局也將迎來變化。單一品種的市場格局，將取決于各企業(yè)的策略。

招商銀行研究院認(rèn)為，面對空間大、寡頭競爭的市場格局，一致性評價能夠?qū)⒉煌髽I(yè)的份額拉近，而對于充分競爭的藥品，率先通過一致性評價的企業(yè)將靠政策紅利快速搶占市場，但是長期來看，市場競爭會回到分散的常態(tài)，而對于小型企業(yè)而言，可能會積極參評市場空間小的藥品，但獲益程度不明顯。

截至2018年12月31日，共有54個品種通過一致性評價，另外有128個品種仍處于CDE審評過程，超過3000個品種仍未向CDE申報一致性評價申請。上述研報認(rèn)為，通過一致性評價的品種將面臨市場格局的變化，而未過評品種短期內(nèi)仍將維持現(xiàn)有格局。

利潤率受沖擊看好這些企業(yè)

藥品降價趨勢已然明顯，在今年的招標(biāo)采購、專項談判中，藥價大幅跳水的新聞時有耳聞，當(dāng)然，這其中存在著國內(nèi)藥品價格虛高的背景。

招商銀行研究院認(rèn)為，造成國內(nèi)仿制藥售價較高的原因在于早期藥品定價和支付主體不一致、公立醫(yī)院在藥品銷售端占據(jù)壟斷地位以及醫(yī)生約束機(jī)制缺乏，造成國內(nèi)藥品在流通過程存在大量的特色銷售成本。這一現(xiàn)象反映在藥企報表上，就是國內(nèi)仿制藥企高毛利率和高銷售費用率的財務(wù)結(jié)構(gòu)。

招商銀行研究院的測算顯示，對于毛利率為80%，銷售費用率40%的典型仿制藥品種，當(dāng)中標(biāo)價下降50%時，其凈利潤率將從25%下降至10%的水平。

面對利潤率受到?jīng)_擊，該研究院認(rèn)為，未來能夠勝出的企業(yè)，需要具備四個條件。首先其藥品具有較大的進(jìn)口替代空間，慢病、靶向小分子和抗抑郁領(lǐng)域較有潛力，而這方面的潛力企業(yè)則包括恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、華東醫(yī)藥等。其次，經(jīng)營實力需雄厚，以便支撐多品種的一致性評價，有足夠的資金投入到研發(fā)、技術(shù)層面，也有能力控制成本，如揚子江、復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等。

最后，如若能形成存在、劑型和給藥方式方面，吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術(shù)壁壘較高。此外，原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產(chǎn)能和供應(yīng)具備自主權(quán)可以實現(xiàn)自我保障，可以避免被上游供應(yīng)商掣肘，另一方面成本也有望具備一定的價格優(yōu)勢，例如普洛藥業(yè)、健康元等。

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