浙江華海藥業(yè)21日發(fā)布晚間公告稱，近日收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片新增規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)（sANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)補(bǔ)充，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
相關(guān)情況公告如下：
藥物名稱：鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片
ANDA 號(hào)：207494/S-003
劑型：緩釋片
規(guī)格：50mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：sANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)補(bǔ)充）
申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
普霖斯通制藥有限公司系浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司的控股子公司。
據(jù)了解，華海藥業(yè)于 2016 年 11 月獲得美國(guó) FDA 的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片（規(guī)格：150mg、200mg）新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。此次鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片補(bǔ)充申請(qǐng)新增了 50mg 規(guī)格。
鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片是四環(huán)素類的廣譜抗生素。鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片原研藥由MAYNE PHARMA 公司研發(fā)，最早于 2008 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。目前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片的生產(chǎn)廠商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ；強(qiáng)力霉素在國(guó)內(nèi)以多西環(huán)素為通用名，獲批劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型，生產(chǎn)廠商主要有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰镜?，目前國(guó)內(nèi)尚未有緩釋片劑型獲批銷售。
經(jīng)查詢，2018 年鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 3,170.94 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）；2017 年度強(qiáng)力霉素（多西環(huán)素）制劑產(chǎn)品（包括獲批的所有劑型產(chǎn)品）國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額約人民幣 9,649 萬元（數(shù)據(jù)來源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫）。
公告還透露，華海藥業(yè)在鹽酸強(qiáng)力霉素緩釋片 50mg 研發(fā)項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣300 萬元。
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