2月26日，英國(guó)制藥企業(yè)阿斯利康與美國(guó)默沙東制藥公布了臨床3期研究POLO的積極結(jié)果。POLO是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)，研究了奧拉帕尼片劑（Olaparib，商品名：Lynparza）單藥維持治療（300mg，一天兩次）胰 腺癌的療效。
這項(xiàng)試驗(yàn)隨機(jī)入組了154例gbrca突變的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者，患者在一線鉑類藥物化療中病情沒(méi)有進(jìn)展?；颊甙凑?：2比例隨機(jī)接受奧拉帕尼或安慰劑治療，直到疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、第二次疾病進(jìn)展時(shí)間、總應(yīng)答率、疾病控制率和與健康有關(guān)的生活質(zhì)量情況。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，奧拉帕尼組患者的無(wú)進(jìn)展生存期有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善。奧拉帕尼的安全性和耐受性與以往的試驗(yàn)一致。兩家公司計(jì)劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提供試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)
奧拉帕尼是一種首創(chuàng)（first-in-class）的PARP抑制劑，也是阻止細(xì)胞/腫瘤中DNA損傷應(yīng)答（DDR）導(dǎo)致同源重組修復(fù)（HRR）途徑缺陷的首個(gè)靶向藥物，針對(duì)如BRCA1和/或BRCA2突變。PARP主要修復(fù)DNA單鏈損傷，BRCA主要修復(fù)DNA雙鏈損傷。在BRCA1和/或BRCA2突變癌癥患者中，DNA損傷修復(fù)依賴于PARP。奧拉帕尼抑制PARP后，腫瘤細(xì)胞分裂產(chǎn)生大量DNA損傷，最終導(dǎo)致其死亡。奧拉帕尼正在進(jìn)行一系列PARP依賴性腫瘤類型的研究測(cè)試，這些類型的腫瘤在DDR中具有缺陷和依賴性。目前，奧拉帕尼已被批準(zhǔn)用于晚期卵巢癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多種適應(yīng)癥，并于2018年10月被美國(guó)FDA授予胰 腺癌治療孤兒藥認(rèn)定。
阿斯利康癌癥研發(fā)總裁jose Baselga表示：“這是第一次PARP抑制劑在轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者治療的臨床3期試驗(yàn)中顯示出積極療效，gBRCA突變的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌是一種毀滅性的疾病，迫切需要新的治療選擇。POLO結(jié)果進(jìn)一步證明了奧拉帕尼在各種腫瘤類型中的臨床獲益潛力。我們將盡快與全球衛(wèi)生當(dāng)局討論這些結(jié)果。”
默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes表示：“類似POLO這樣的試驗(yàn)表明了我們及阿斯利康公司對(duì)癌癥治療探索的共同承諾。這項(xiàng)有臨床意義的研究結(jié)果潛在地支持了對(duì)轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者進(jìn)行BRCA突變檢測(cè)的價(jià)值 ”
胰 腺癌是世界上第12種最常見(jiàn)的癌癥，2018年新發(fā)病例約466000例，其中種系BRCA突變胰 腺癌約占全球所有病例的5%-7%。胰 腺癌存活率極低，是癌癥死亡的第四大原因，只有不到7%的病人在確診后存活5年以上。早期胰 腺癌的診斷比較困難，因?yàn)樵擃惣膊〕３](méi)有癥狀，在診斷時(shí)大約80%的患者已為轉(zhuǎn)移期。
2017年7月，阿斯利康和默沙東達(dá)成一項(xiàng)全球性的腫瘤學(xué)戰(zhàn)略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化前者的靶向藥物奧拉帕尼用于多種類型腫瘤的治療。這次合作還涉及阿斯利康的一種MEK抑制劑selumetinib，該藥正處于多項(xiàng)臨床研究中，評(píng)估治療多種適應(yīng)癥的潛力。另外，PD-1/PD-L1免疫療法與PARP和MEK抑制劑進(jìn)行聯(lián)合用藥研究也將是雙方合作的探索重點(diǎn)。
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