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CPHI制藥在線 資訊 立普妥、可定等明星藥進(jìn)入價(jià)格肉搏戰(zhàn) 大批原研藥恐遭替代

立普妥、可定等明星藥進(jìn)入價(jià)格肉搏戰(zhàn) 大批原研藥恐遭替代

來(lái)源:健識(shí)局
  2019-02-28
進(jìn)口藥降價(jià)潮來(lái)了。2月27日,廣州藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布通知稱(chēng),廣州醫(yī)保中心將圍繞4+7帶量采購(gòu)相關(guān)品種、頭孢呋辛酯片等315個(gè)藥品展開(kāi)第三輪談判。

       進(jìn)口藥降價(jià)潮來(lái)了。

       2月27日,廣州藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布通知稱(chēng),廣州醫(yī)保中心將圍繞4+7帶量采購(gòu)相關(guān)品種、頭孢呋辛酯片等315個(gè)藥品展開(kāi)第三輪談判。

       可以看到,315個(gè)產(chǎn)品中有246個(gè)為4+7帶量采購(gòu)?fù)ㄓ妹?、劑型的未中選品種,輝瑞的阿托伐他汀鈣片(立普妥)、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片(可定)等進(jìn)口明星藥都在其列。

       根據(jù)廣州醫(yī)保中心要求,4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品談判參考價(jià)與國(guó)家談判價(jià)及上海確認(rèn)價(jià)相關(guān);其他品種談判參考價(jià)參考全國(guó)價(jià)設(shè)定。

       這意味著,大批4+7帶量采購(gòu)未中選藥品將在廣州梯度降價(jià)。這也是這些品種,繼上海、北京、遼寧之后,遭遇的又一輪降價(jià)風(fēng)暴。

       我國(guó)是仿制藥大國(guó),但長(zhǎng)期以來(lái),由于低水平重復(fù)等原因,在質(zhì)量和療效上與原研藥相差太多,無(wú)法形成替代,這也導(dǎo)致了原研藥雖然過(guò)了專(zhuān)利期,卻沒(méi)有遇到專(zhuān)利懸崖,價(jià)格和銷(xiāo)量始終居高不下,給患者和醫(yī)保基金都帶來(lái)了巨大的壓力。

       因此,促進(jìn)仿制藥臨床替代原研藥,這也是我國(guó)自2015年起大力推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的原因。以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥為“籌碼”,4+7帶量采購(gòu)中,大批進(jìn)口原研藥已經(jīng)落選,在相關(guān)城市失去了大半市場(chǎng)。而隨著上海實(shí)施細(xì)則倒逼未中選藥品降價(jià),相關(guān)產(chǎn)品已陷入危機(jī)。

       隨著帶量采購(gòu)范圍的擴(kuò)大,各地藥采平臺(tái)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制起效,以及仿制藥臨床替代原研藥能力的持續(xù)加強(qiáng),分析人士認(rèn)為,未來(lái)那些雖然已過(guò)專(zhuān)利期,但仍然保持較高價(jià)格的進(jìn)口原研藥,將實(shí)現(xiàn)價(jià)格跳水,否則將被踢出市場(chǎng)。

       有業(yè)內(nèi)人士曾表示,如果仿制藥可以替代原研藥,那么原研藥也沒(méi)有存在的必要了。這句話本來(lái)有“將軍”本土仿制藥之意,但,在今天,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥品種不斷增加,醫(yī)保政策持續(xù)發(fā)力之下,恐怕已經(jīng)快成為現(xiàn)實(shí)了。

       醫(yī)保發(fā)力

       進(jìn)口原研藥降價(jià)已成常態(tài)

       按照廣州醫(yī)保中心通知要求,此次醫(yī)保談判結(jié)果將于本周五(3月1日)公示。

       針對(duì)4+7帶量采購(gòu)相關(guān)品種,具體談判規(guī)則包括三個(gè)方面:參加國(guó)家集中采購(gòu)談判落選的價(jià)品種:聯(lián)動(dòng)經(jīng)上海確認(rèn)的價(jià)格確定談判成交品種;其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥:報(bào)價(jià)低于或等于談判參考價(jià)的為談判成交品種;其他GMP品種:同組內(nèi)報(bào)價(jià)且低于或等于談判參考價(jià)的為談判成交品種。

       根據(jù)上海2018年11月21日發(fā)布的實(shí)施細(xì)則,未中選原研藥都要以中選價(jià)托底實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)?,F(xiàn)在這些進(jìn)口藥的梯度降價(jià)結(jié)果也將在廣州聯(lián)動(dòng)。

       而在此之前(2月25日),遼寧省藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布也發(fā)布了一個(gè)通知,就 4+7 城市藥品集中采購(gòu)品種未中選藥品梯度降價(jià)工作進(jìn)行部署。按照這一通知要求,334個(gè)品種將實(shí)現(xiàn)大降價(jià),其中價(jià)差較大的還須進(jìn)一步降價(jià)??梢钥吹?,此次廣州GPO已瞄準(zhǔn)的立普妥、可定等也在其中。(詳見(jiàn)>>《帶量采購(gòu)多地鋪開(kāi),334個(gè)未中標(biāo)藥品階梯降價(jià),第二輪報(bào)價(jià)來(lái)了!》)

       更早些時(shí)候,北京市也已要求跟進(jìn)上海對(duì)未中選品種的降價(jià)結(jié)果。

       事實(shí)上,自國(guó)家醫(yī)保局履職以來(lái),國(guó)家醫(yī)保談判、4+7帶量采購(gòu)等政策持續(xù)落地,進(jìn)口藥品無(wú)論是獨(dú)家新藥,還是已過(guò)專(zhuān)利期原研藥,在我國(guó)集采環(huán)節(jié)持續(xù)降價(jià)已經(jīng)成為常態(tài)。

       臨床替代

       過(guò)專(zhuān)利期原研藥頹勢(shì)已定

       在2月25日組織14家知名企業(yè)負(fù)責(zé)人召開(kāi)的座談會(huì)上,國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林已表示,要積極做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作,按照國(guó)辦要求,會(huì)同有關(guān)部門(mén)督促試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果并加強(qiáng)監(jiān)督檢查,確保政策落地生效。

       這也意味著,無(wú)論如何,醫(yī)保部門(mén)通過(guò)帶量采購(gòu),推動(dòng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥臨床替代原研藥,倒逼藥品費(fèi)用持續(xù)下降的決心不變。而在此過(guò)程中,過(guò)專(zhuān)利期進(jìn)口原研藥價(jià)格懸崖式下降不可避免。

       可以看到,4+7帶量采購(gòu)涉及25個(gè)品種,而其中僅有兩個(gè)進(jìn)口品種中選——中美施貴寶的福辛普利鈉片(蒙諾)、阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙),其余23個(gè)品種的進(jìn)口藥均已落榜。

       這些落榜進(jìn)口藥,大多在市場(chǎng)上占據(jù)著絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

       如輝瑞的立普妥,在專(zhuān)利期內(nèi)取得1250億美元的銷(xiāo)售額,被稱(chēng)為里程碑式的產(chǎn)品。2012年,其專(zhuān)利保護(hù)到期后,在中國(guó)仍然占據(jù)了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。直到2017年,其市場(chǎng)份額仍達(dá)到70%以上,遠(yuǎn)超4+7帶量采購(gòu)中選的北京嘉林藥業(yè)阿樂(lè)(18.58%)。

       再如瑞舒伐他汀鈣片。數(shù)據(jù)顯示,2017年該品種在我國(guó)銷(xiāo)售額超過(guò)60億元。阿斯利康的可定占到其中71.6%的市場(chǎng)份額;而京新藥業(yè)的同品種只占8.3%。

       隨著帶量采購(gòu)相關(guān)政策的落地,這些品種的市場(chǎng)份額無(wú)疑會(huì)受到影響,競(jìng)爭(zhēng)格局甚至?xí)嵏?。而未?lái),在帶量采購(gòu)品種數(shù)和實(shí)施省份不斷擴(kuò)大之后,可以預(yù)見(jiàn),將有越來(lái)越多過(guò)專(zhuān)利期原研藥降價(jià)、失去市場(chǎng)。

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