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CPHI制藥在線 資訊 信立泰地氯雷他定片過一致性評價 為國內(nèi)首家

信立泰地氯雷他定片過一致性評價 為國內(nèi)首家

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-05
3月4日,信立泰公告公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       3月4日,信立泰公告公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“地氯雷他定片(5mg)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       地氯雷他定片用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀,屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品,國家二類新藥。公告顯示,信立泰為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價企業(yè)。

藥品補充申請批件

       據(jù)了解,這并非信立泰近期第一次拿下“首家過評”,2月28日,其左乙拉西坦緩釋片(0.5g)收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。因信立泰左乙拉西坦緩釋片為國內(nèi)首家上市,并視同通過仿制藥一致性評價。

       2018年業(yè)績快報顯示,信立泰實現(xiàn)營收46.5億元,同比增長12%;凈利潤14.57億元,同比增長0.33%;基本每股收益1.39元。

       

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