PD-1自問(wèn)世以來(lái)，業(yè)內(nèi)人士對(duì)其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展關(guān)注頗多。恒瑞的PD-1何時(shí)能獲批上市？據(jù)CDE官網(wǎng)信息，恒瑞的卡瑞利珠單抗再次被要求發(fā)補(bǔ)，是好事多磨還是結(jié)局難料?某證券研究機(jī)構(gòu)分析師向米內(nèi)網(wǎng)小編透露，本次發(fā)補(bǔ)預(yù)計(jì)很快結(jié)束，不出意外的話(huà)應(yīng)該三四月份就能獲批上市。此外，信達(dá)的PD-1定價(jià)于昨日曝光，100mg規(guī)格售價(jià)7838元/支，初步估計(jì)年均費(fèi)用在16.7萬(wàn)元左右。
恒瑞PD-1又一次被發(fā)補(bǔ)
2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CXSS1800009，據(jù)CDE官網(wǎng)內(nèi)容，截至目前，恒瑞的卡瑞利珠單抗已經(jīng)收到4次發(fā)補(bǔ)通知，最新一次就在3月4日，是好事多磨還是結(jié)局難料?
對(duì)此，某證券研究機(jī)構(gòu)分析師認(rèn)為，本次發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充的是之前專(zhuān)家會(huì)的相關(guān)資料，還有企業(yè)口頭匯報(bào)的內(nèi)容，預(yù)計(jì)很快就會(huì)完成，不出意外的話(huà)，三四月份能獲批。如果上半年都未能獲批，那就比較麻煩了。
表1：卡瑞利珠單抗部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞卡瑞利珠單抗在治療非鱗非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤等腫瘤均顯示出較好的治療效果，但其較為常見(jiàn)的毛細(xì)血管增生癥副作用也受到大眾質(zhì)疑，自2017年下半年開(kāi)始便有消息稱(chēng)“參加了恒瑞PD-1臨床試驗(yàn)的病友，很多都出現(xiàn)血管瘤的癥狀，部分受試者已經(jīng)因此退出試驗(yàn)”。
根據(jù)卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該組合可以使得該副作用大大降低，甚至無(wú)發(fā)生。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床公示庫(kù)最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的卡瑞利珠單抗在國(guó)內(nèi)已經(jīng)開(kāi)展了39項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中聯(lián)合用藥試驗(yàn)超過(guò)20項(xiàng)，布局適應(yīng)癥數(shù)量和進(jìn)度在國(guó)內(nèi)都相對(duì)領(lǐng)先于同類(lèi)企業(yè)。
7838元!信達(dá)PD-1定價(jià)曝光
信達(dá)的信迪利單抗（商品名達(dá)伯舒）于2018年12月24日正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2019年2月22日正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。在君實(shí)PD-1公布定價(jià)后，作為第二款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，信達(dá)PD-1的定價(jià)備受關(guān)注。
據(jù)知情人士的可靠消息，信迪利單抗的最終定價(jià)為：7838元/100mg(支)。據(jù)悉，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)·優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買(mǎi)三個(gè)周期達(dá)伯舒后，將獲得兩個(gè)周期的產(chǎn)品，初步估算，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)僅在16.7萬(wàn)左右。此外，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)發(fā)起、信達(dá)生物給予支持的“達(dá)伯舒?慈善援助項(xiàng)目”也正式落地，符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶(hù)患者，可以慈善免費(fèi)用藥。
2018年8月20日，百時(shí)美施貴寶公布?xì)W狄沃的建議零售價(jià)是：100mg/10ml規(guī)格為9260元、40mg/4ml規(guī)格為4591元，與其他地區(qū)相比已經(jīng)是全球。2018年9月19日，默沙東公布可瑞達(dá)在中國(guó)內(nèi)地的售價(jià)為100mg/4ml的規(guī)格為17918元，每年的費(fèi)用約為30萬(wàn)元左右。對(duì)于低收入患者，有買(mǎi)三贈(zèng)三的贈(zèng)藥政策，低?；颊呖擅赓M(fèi)使用24個(gè)月;2019年1月7日，君實(shí)生物公布特瑞普利單抗的定價(jià)將為7200元/支，年治療費(fèi)用在18.72萬(wàn)元之間。根據(jù)白求恩公益金會(huì)的項(xiàng)目方案，體重50kg的患者實(shí)際年負(fù)擔(dān)的藥費(fèi)僅為9.36萬(wàn)元。從國(guó)內(nèi)已上市的4款PD-1的定價(jià)看，兩款國(guó)產(chǎn)PD-1比兩款進(jìn)口PD-1在價(jià)格上有明顯優(yōu)勢(shì)。
從療效看，信迪利單抗單藥治療效果顯著，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%，1年生存率69.3%。
表2：信迪利單抗國(guó)內(nèi)開(kāi)展的部分臨床試驗(yàn)
(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)公示庫(kù))
信迪利單抗?jié)撛谥委煼秶痪窒蘖馨土觯瑩?jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)公示庫(kù)，該產(chǎn)品其他20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)都正在迅速推進(jìn)中，包括一線(xiàn)非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。
結(jié)語(yǔ)
目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，O藥與K藥的市場(chǎng)占有率都比較高，國(guó)內(nèi)幾款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品上市后，會(huì)逐漸改變這種格局，但O藥與K藥在國(guó)內(nèi)定了全球價(jià)，再加上贈(zèng)藥計(jì)劃，對(duì)國(guó)產(chǎn)PD-1來(lái)講是很大的挑戰(zhàn)，隨著越來(lái)越多的PD-1扎堆上市，一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)在所難免，對(duì)銷(xiāo)售體系、渠道拓展、產(chǎn)能等方面的實(shí)力也提出了要求。
從PD-1單抗產(chǎn)能來(lái)講，四家本土企業(yè)均有建設(shè)屬于自己的單抗生產(chǎn)基地，隨著產(chǎn)品各項(xiàng)進(jìn)度的推進(jìn)，都能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)患者的需求，其中恒瑞位于蘇州的單抗生產(chǎn)基地是目前四家企業(yè)中產(chǎn)能相對(duì)較大的一個(gè)。
從商業(yè)模式來(lái)講，恒瑞占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)。恒瑞是四家本土企業(yè)中有非常成熟體系的醫(yī)藥企業(yè)，有現(xiàn)有的商業(yè)化架構(gòu)，在PD-1單抗的產(chǎn)能、銷(xiāo)售渠道方面，與君實(shí)、信達(dá)相比，擁有較大優(yōu)勢(shì)。如若成功上市，以恒瑞強(qiáng)大的配套體系，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)將有望成為國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的龍頭。
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