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CPHI制藥在線 資訊 首例!石藥集團向美國提交新藥上市申請

首例!石藥集團向美國提交新藥上市申請

熱門推薦: 高血壓 石藥集團 左旋氨氯地平
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-03-07
近日,石藥集團發(fā)布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據(jù)悉,此為中國醫(yī)藥企業(yè)首次向美國FDA提交新藥上市申請。

       近日,石藥集團發(fā)布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據(jù)悉,此為中國醫(yī)藥企業(yè)首次向美國FDA提交新藥上市申請。

       左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞首先開發(fā)的第三代鈣通道阻滯劑,于1992年在美國批準為Norvasc(絡活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑,用于治療高血壓。石藥集團于美國提交的馬來酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

       石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片(品牌名稱:「玄寧」)自2003年起已于中國市場銷售。該藥品在美國的臨床開發(fā)是以中國的療效數(shù)據(jù)和增強的安全性資料為根據(jù)。于2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及于2018年12月完成關鍵性臨床研究后,該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。

       

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