多個重磅藥面臨專利懸崖，新一輪大降價，開始了！
3月4日，國外醫(yī)藥網(wǎng)站FiercePharma發(fā)布了一份2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險的十大藥物清單。
根據(jù)報道，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨(dú)占權(quán)，面臨仿制藥的競爭。這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降。
其中包括來自輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）及許多其他藥物，這些藥物將在今年面臨或預(yù)期面臨仿制藥競爭。
根據(jù)清單，我們可以發(fā)現(xiàn)，很多我們熟悉的產(chǎn)品，包括輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）等。
其中，Herceptin（赫賽?。vastin（安維?。ituxan（美羅華）均是羅氏的王牌產(chǎn)品。根據(jù)羅氏2018年業(yè)績報告，上述3款產(chǎn)品的全球銷售額分別高達(dá)69.82億、68.49億、67.52億瑞士法郎，美國市場分別為29.08億、29.04億、42.9億瑞士法郎。
這三大王牌產(chǎn)品的專利到期，無疑是各藥企接下來仿制的重要目標(biāo)。
此外，輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）和葛蘭素史克的Advair（舒利迭）也是家喻戶曉的品牌藥，這2個藥再次出現(xiàn)在了2019年的清單中。
隨著越來越多重磅產(chǎn)品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。未來，這些重磅藥的后續(xù)市場將會怎樣變化，是業(yè)界共同關(guān)注的。
以下是2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風(fēng)險的十大藥物的概況：
Rituxan（美羅華，利妥昔單抗）
美羅華由羅氏銷售，2017年全球銷售額為79億美元，其中美國市場銷售額44.1億美元，該藥美國市場專利保護(hù)截止日期為2018年年中至年底。
美羅華于1997年首次獲批上市，目前獲批適應(yīng)癥包括多種血液癌癥（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血?。┖兔庖咝约膊。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）。
由于預(yù)期專利保護(hù)期滿后生物仿制藥公司競爭的加劇，羅氏Rituxan的銷售額將呈現(xiàn)下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美國FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請。在歐洲，來自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準(zhǔn)。
2月25，國家藥監(jiān)局宣布復(fù)宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。這是我國首個生物類似藥，羅氏的美羅華在中國第一次遇到競爭對手。此外，目前利妥昔單抗類似藥申報的國內(nèi)企業(yè)已有十幾家，除了復(fù)宏漢霖，另有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年美羅華在中國醫(yī)院市場的銷售額高達(dá)29.42億元，且近幾年都保持比較穩(wěn)定的市場增速。隨著美羅華專利到期，國內(nèi)仿制藥的獲批，將會對其市場帶來一定的沖擊。
Herceptin（赫賽汀，注射用曲妥珠單抗）
赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌，可有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長。1998年9月首先被美國FDA批準(zhǔn)上市，2002年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國。
根據(jù)羅氏財報顯示，赫賽汀2018年全球銷售額為69.29億美元，同比增長1%。羅氏在財報中表示，增長動力主要來自美國和中國市場，而在歐洲和日本市場，由于生物類似藥的競爭，赫賽汀的銷售額同比下降16%。
而在中國市場卻完全不一樣。在2017年7月國家將赫賽汀進(jìn)醫(yī)保前，赫賽汀單支售價2.45萬元，患者一年需要使用使用14支以上，全年使用費(fèi)用約40萬元。然而在進(jìn)醫(yī)保后，赫賽汀單支價格降為7600元，普通家庭的患者也能支付得起，一時間引發(fā)了銷量暴增。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年赫賽汀在中國醫(yī)院市場的銷售額高達(dá)26.22億元，市場增速高達(dá)37.06%。
赫賽汀在歐盟的專利已于2014年7月到期，美國專利也將于2019年6月到期。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。接下來，隨著專利到期，仿制藥獲批，赫賽汀的銷量將會受一定影響。
Avastin（安維汀，貝伐珠單抗注射液）
安維汀是羅氏的王牌產(chǎn)品之一。2013年銷售額為71.06億美元，比2012年增長8.5%。歐洲的專利到期時間是2018年，美國則是2019年。
不過，這個產(chǎn)品面臨的市場挑戰(zhàn)，已經(jīng)顯現(xiàn)。該藥物在歐盟即將面臨安進(jìn)/艾爾健最近許可的生物類似藥 Mvasi 的激烈競爭，Mvasi是歐盟批準(zhǔn)的首個貝伐單抗仿制版本藥物。
在中國，CDE近期正式受理了信達(dá)的仿制品的上市申請。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年安維汀在中國醫(yī)院市場的銷售額高達(dá)15.82億元，市場增速高達(dá)40.33%，且市場增速穩(wěn)步逐年上漲。隨著安維汀專利到期，國內(nèi)仿制藥的獲批，將會對其市場帶來一定的沖擊。
Advair（舒利迭，沙美特羅替卡松）
舒利迭由葛蘭素制藥公司開發(fā)并于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，素有哮喘藥“金標(biāo)準(zhǔn)”之稱，隨后在美國和歐盟多個國家用于臨床。
雖然2010年舒利迭在美國市場就已經(jīng)失去專利保護(hù)，但其給藥裝置的專利保護(hù)期至2016年。因此，該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。在經(jīng)歷數(shù)次推延之后，舒利迭最終也將面臨仿制藥的競爭。今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準(zhǔn)上市，這意味著，舒利迭迎來了新一波仿制藥沖擊。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年舒利迭在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，近幾年市場增長比較平緩，基本處于停滯狀態(tài)。接下來，隨著仿制藥逐漸獲批，舒利迭的銷量將會進(jìn)一步受到影響。
Lyrica（樂瑞卡，普瑞巴林）
樂瑞卡是由輝瑞銷售，全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2017年銷售額為51億美元，其中美國市場銷售額為34.6億美元。
根據(jù)FiercePharma報道，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù)，但一項兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長了6個月時間。為了延長獨(dú)占期，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年樂瑞卡在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達(dá)122.81%?？梢?，對于該品種的市場需求正在不斷加大。
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