！兩個(gè)億級(jí)大品種，過一致性評(píng)價(jià)

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來源：賽柏藍(lán)

2019-03-11

3月8日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品“氟康唑片（50mg）”和“阿昔洛韋片（0.1g、0.2g、0.4g）”，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

氟康唑片

氟康唑?qū)儆谌蝾惪拐婢幬铮R床廣泛用于真菌感染的治療和預(yù)防，具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期長、藥效明確、安全性好的優(yōu)點(diǎn)。目前，氟康唑片已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2017 年中國銷售額約為 1.10 億元人民幣。

公司公告顯示，科倫為國內(nèi)首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在氟康唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約389萬元人民幣。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，氟康唑片在我國的國產(chǎn)批文24條，生產(chǎn)企業(yè)17家。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，四川科倫藥業(yè)、悅康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)和石家莊四藥等4家藥企已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，且均已完成BE試驗(yàn)。在時(shí)間上，四川科倫藥業(yè)搶先首家過評(píng)。

氟康唑片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況：

氟康唑片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

（來源：藥智網(wǎng)）

阿昔洛韋片

阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物，主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細(xì)胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病，是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物，具有高效、低毒、對(duì)炎癥細(xì)胞有高度選擇性等特點(diǎn)。

目前，阿昔洛韋片已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2017 年中國銷售額約為 1.14億元。公司公告顯示，截至目前，科倫在阿昔洛韋片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 792 萬元人民幣。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，阿昔洛韋片在我國的國產(chǎn)批文有100條，涉及生產(chǎn)企業(yè)85家。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅山東齊都和四川科倫藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

阿昔洛韋片（0.2g）為山東齊都藥業(yè)首家過評(píng)，四川科倫為該品規(guī)第二家過評(píng)的企業(yè)。但是，阿昔洛韋片（0.1g、0.4g）兩個(gè)品規(guī)，四川科倫則為首家過評(píng)的企業(yè)。

阿昔洛韋片一致性評(píng)價(jià)情況：

阿昔洛韋片一致性評(píng)價(jià)情況

（來源：藥智網(wǎng)）

科倫藥業(yè)，12品規(guī)過評(píng)

目前，依然是各大藥企申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的高峰期。盡管取消了完成時(shí)限，但步入2019年，藥企申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的熱情卻不減反增。

據(jù)國泰君安數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年仿制藥一致性申請(qǐng)火熱，單月受理數(shù)從去年12月的111個(gè)激增到今年1月份的209個(gè)，創(chuàng)下新高。從完成率來看，企業(yè)也在沖刺，就在去年12月，單月通過的品種達(dá)32個(gè)，同樣創(chuàng)下新高。

其中，苯磺酸氨氯地平片競(jìng)爭最為激烈，已有6家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，目前還有30家企業(yè)在申報(bào)中。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)有5個(gè)企業(yè)通過，阿莫西林膠囊有4個(gè)企業(yè)通過，在審評(píng)數(shù)量高達(dá)29個(gè)。

據(jù)悉，目前科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共計(jì)44個(gè)，其中四川科倫藥業(yè)有23個(gè)、湖南科倫制藥有17個(gè)、湖北科倫藥業(yè)3個(gè)、黑龍江藥業(yè)有1個(gè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有198個(gè)藥品通過了一致性評(píng)價(jià)，共涉及143個(gè)品規(guī)?？苽愑?2個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中有7個(gè)品規(guī)是目前獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)的。具體情況如下：

7個(gè)品規(guī)是目前獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)