武田新藥Entyvio優(yōu)于經(jīng)典療法有望造福更多潰瘍性結(jié)腸炎患者

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來(lái)源：藥明康德

2019-03-12

日前，武田宣布其生物制劑Entyvio（vedolizumab）在一項(xiàng)3b期臨床試驗(yàn)中，展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效。相比使用阿達(dá)木單抗（adalimumab）的對(duì)照組，它能更好地改善潰瘍性結(jié)腸炎患者的病情。值得一提的是，這也是首個(gè)在潰瘍性結(jié)腸炎患者群體中直接比較兩種常用生物制劑療效的臨床試驗(yàn)。

本次試驗(yàn)所針對(duì)的疾病潰瘍性結(jié)腸炎是最常見(jiàn)的炎性腸道疾病之一，它的典型癥狀是在胃腸道反復(fù)出現(xiàn)的炎癥，且隨著時(shí)間推移會(huì)不斷發(fā)生進(jìn)展。至今，這種疾病的病因仍未明確，但最近的一些研究表明，一些遺傳因素和環(huán)境因素，都會(huì)參與到該疾病的發(fā)病之中。

2014年，vedolizumab得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市，治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。這是一種靶向α4β7整合素的人源化單克隆抗體，通過(guò)阻止α4β7整合素與腸道MAdCAM-1的結(jié)合，改善潰瘍性結(jié)腸炎的病情。

上市之后，武田也在繼續(xù)開(kāi)展其他臨床試驗(yàn)，探索vedolizumab的治療潛力。在一項(xiàng)名為VARSITY的3b期臨床試驗(yàn)中，研究人員們比較了vedolizumab（靜脈注射）和adalimumab（皮下注射）在治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者中的療效。52周的數(shù)據(jù)表明，接受vedolizumab治療的患者中，有31.3%（120/383）達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)。相比之下，對(duì)照組的這一數(shù)據(jù)為22.5%（87/386），兩者在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著區(qū)別（p=0.0061）。

此外，vedolizumab的治療，也與更高比例的黏膜愈合有關(guān)。具體來(lái)看，試驗(yàn)組的黏膜愈合比例為39.7%，而對(duì)照組為27.7%，同樣統(tǒng)計(jì)顯著（p=0.0005）。

“VARSITY研究回答了關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎生物制劑療法選擇的關(guān)鍵問(wèn)題，”本研究的主要負(fù)責(zé)人Bruce E. Sands博士說(shuō)道：“治療潰瘍性結(jié)腸炎的主要目標(biāo)是臨床緩解與黏膜愈合。我們?nèi)〉玫慕Y(jié)果強(qiáng)調(diào)了vedolizumab為患者帶來(lái)的收益。”

“作為首個(gè)在潰瘍性結(jié)腸炎中比較兩種常見(jiàn)生物制劑療法的臨床試驗(yàn)，VARSITY提供了無(wú)價(jià)的洞見(jiàn)，能幫助醫(yī)生做出治療的選擇，”武田的執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任（Executive Medical Director）Jeff Bornstein博士說(shuō)道：“Vedolizumab靶向α4β7整合素，adalimumab靶向TNFα，這也是我們首次比較兩種具有不同機(jī)制的藥物在潰瘍性結(jié)腸炎中的表現(xiàn)。”

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