日前，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、和推廣“first-in-class”療法，治療開角型青光眼、視網(wǎng)膜疾病等眼科疾病的Aerie Pharmaceuticals公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其第二款新藥Rocklatan的上市申請。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款獲批滴眼液Rhopressa（0.02% netarsudil ophthalmic solution）與0.005％前列腺素類似物（PGA）latanoprost構(gòu)成的固定劑量組合，用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓（IOP）。
影響全球6000萬人的青光眼是僅次于白內(nèi)障的第二大視力殺手。作為一種相當(dāng)普遍的眼疾，青光眼在中國的患者人數(shù)可能高達(dá)1000萬。青光眼的主要病因是眼睛內(nèi)產(chǎn)生的房水無法正常排出，導(dǎo)致IOP升高，而長期的IOP升高會壓迫視神經(jīng)，造成視神經(jīng)受損，進(jìn)而引發(fā)進(jìn)行性和永久性的視力喪失。雖然青光眼無法治愈，但可通過藥物或手術(shù)等手段降低IOP，減緩疾病的發(fā)展。
Rocklatan的主要成分之一netarsudil，是一款“first-in-class”的Rho激酶（ROCK）抑制劑，靶向眼內(nèi)的排水系統(tǒng)小梁網(wǎng)（trabecular meshwork）。通過抑制ROCK的活性，netarsudil可改善小梁網(wǎng)的通透性，利于房水的排出，從而降低鞏膜靜脈壓。此外，netarsudil還可能通過減少眼睛液體的產(chǎn)生來降低眼壓。
Rocklatan的另一有效成分latanoprost，是一款青光眼的一線療法，能通過名為“葡萄膜鞏膜通路”的輔助機(jī)制來進(jìn)一步增加眼內(nèi)液體的排出。Rocklatan是第一款也是唯一一款ROCK抑制劑與PGA構(gòu)成的固定劑量組合療法。
Rocklatan上市申請的獲批是基于兩項3期試驗** 1和** 2的結(jié)果。在兩項試驗中，Rocklatan組不僅都達(dá)到了90天的療效終點，而且在每個時間點上降低IOP的療效都顯著優(yōu)于單獨使用netarsudil或latanoprost；60%的Rocklatan組患者實現(xiàn)了降低IOP 30%以上的目標(biāo)，幾乎兩倍于單獨使用latanoprost的患者。此外，Rocklatan組實現(xiàn)IOP<16 mmHg和<14 mmHg的患者比例，分別接近于latanoprost組的2倍和3倍。此外Rocklatan也展示了良好的安全性。
Aerie首席執(zhí)行官兼主席Vicente Anido，Jr.博士說：“在首款藥物Rhopressa上市不到一年的時間內(nèi)，Aerie又取得了另一款治療青光眼藥物的批準(zhǔn)。Rocklatan與Rhopressa的配方皆基于ROCK抑制劑netarsudil，它們會幫助臨床醫(yī)生和患者解決在各種治療環(huán)境中的許多需求。”
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