FDA批準(zhǔn)第4款Herceptin生物類似藥Trazimera，這次是Pfizer家的

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作者：知行來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-03-16

2019年3月11日，Pfizer宣布其研發(fā)的Herceptin生物類似藥Trazimera獲FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2過(guò)表達(dá)乳腺癌及HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的治療，成為繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第4款Herceptin生物類似藥。

Herceptin（Trastuzumab）是一種抗HER2的靶向單抗藥物，可用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，于1998年獲得FDA批準(zhǔn)上市。自從2012年Herceptin的全球銷售額突破60億之后，其年銷售額一直處于60億以上，是Roche重要的銷售收入來(lái)源。

根據(jù)Roche財(cái)報(bào)，2018年Herceptin的銷售額69.3億美元，僅比2017年增加1%，這主要是由于低價(jià)生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。歐盟生物類似藥的發(fā)展一直要快FDA一步，Herceptin的生物類似藥也率先在歐洲登陸銷售，與2017年相比，Herceptin在歐洲和日本的銷售額下滑16%。此外，預(yù)計(jì)到2019年下半年，Herceptin也將面臨來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，即2019年Herceptin的銷售額還會(huì)出現(xiàn)下滑。

Herceptin再遇生物類似藥Trazimera

2018年4月FDA曾拒絕Pfizer的Herceptin生物類似藥Trazimera（trastuzumab-gyyp）的上市申請(qǐng)，理由是Pfizer需要提供"額外的技術(shù)信息"，這與安全性或申報(bào)資料中提交的臨床資料無(wú)關(guān)，這不是Pfizer的第一次，也不是行業(yè)內(nèi)的第一次。

近日，2019年3月11日，Pfizer的生物類似藥Trazimera如愿獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2過(guò)表達(dá)乳腺癌及HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的治療，同樣Trazimera也在2018年7月獲得歐盟批準(zhǔn)治療上述適應(yīng)癥。

Trazimera是繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第4款Herceptin生物類似藥，除上述4種生物類似藥個(gè)，歐盟還批準(zhǔn)了Agmen的生物類似藥Kanjinti。

FDA和EMA批準(zhǔn)的Herceptin生物類似藥

面對(duì)生物類似的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，Roche也在深挖Herceptin的潛力，2019年3月初獲批的Herceptin Hylecta就是應(yīng)對(duì)專利到期的策略。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，通過(guò)皮下遞送2-5分鐘內(nèi)即可完成給藥，而傳統(tǒng)的靜脈輸注需要30-90分鐘，可為穩(wěn)住Herceptin市場(chǎng)提供一份助力。

Trazimera和Herceptin的高度相似性及臨床意義上無(wú)差異

根據(jù)FDA的定義，生物類似藥（Biosimilar）是與原研藥"高度相似"且"沒(méi)有臨床意義上差異"的生物制品。

FDA對(duì)Trazimera的申評(píng)批準(zhǔn)，是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包和整體證據(jù)，表明Trazimera與Herceptin具有高度的相似性；并通過(guò)REFLECTIONS B327-02臨床研究，證實(shí)Trazimera和Herceptin一線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有臨床等效性，即沒(méi)有臨床意義上的差異。

REFLECTIONS B327-02臨床數(shù)據(jù)表明，Trazimera達(dá)到了其作為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的主要終點(diǎn)，與Herceptin對(duì)照品有等效客觀反應(yīng)率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存（PFS）和總生存（OS），可認(rèn)定Trazimera為Herceptin的生物類似藥。

REFLECTIONS B327-02臨床數(shù)據(jù)

Pfizer的堅(jiān)實(shí)生物類似藥研發(fā)能力

Trazimera是Pfizer獲得FDA批準(zhǔn)的第5款生物類似藥，使Pfizer成為獲FDA批準(zhǔn)生物類似藥數(shù)量最多的公司，其他4種生物類似藥分別為Inflectra（infliximab-dyyb，Hospira）、Ixifi（infliximab-qbtx）、Retacrit（epoetin alfa-epbx）和Nivestym（filgrastim-aafi）。

Pfizer的堅(jiān)實(shí)生物類似藥研發(fā)能力