近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司上海麗珠制藥有限公司（簡稱：上海麗珠）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。
藥物相關(guān)信息
“注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）”歷經(jīng)4年研發(fā)，申報生產(chǎn)的申請已于2018年08月01日獲得受理（受理號：CYHS1800206）。
注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）是醋酸亮丙瑞林的長效緩釋制劑，和原研藥抑那通（11.25mg）具有相同的作用機(jī)制，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應(yīng)，改善了患者用藥的依從性，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端亮丙瑞林注射劑均保持兩位數(shù)增長率，2017年銷售額更高達(dá)17.91億元。
本產(chǎn)品是一種促性腺激素釋放激素（GnRH），目前國內(nèi)已上市的同類GnRH制劑分為日劑型、1個月劑型和3個月劑型，其中緩釋3個月劑型的注射用醋酸亮丙瑞林微球僅有一家進(jìn)口廠商。
截至目前，國內(nèi)尚未有3個月劑型的注射用醋酸亮丙瑞林微球國產(chǎn)產(chǎn)品上市，獲批臨床的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）廠家僅上海麗珠一家，未見其他廠家申報，該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用約1,687.04萬元。
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