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CPHI制藥在線 資訊 阿斯利康治療特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥認(rèn)定

阿斯利康治療特發(fā)性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥認(rèn)定

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來源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2019-03-19
FDA將美國(guó)患病人數(shù)少于20萬人的疾病稱為罕見病,又稱孤兒病,并為用于治療罕見病的突破性藥物授予孤兒藥認(rèn)定。由于罕見病患病人群少、市場(chǎng)需求小、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā),因此,F(xiàn)DA設(shè)置了一系列激勵(lì)措施,開發(fā)罕見病藥物的公司將會(huì)獲得包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、FDA協(xié)助臨床試驗(yàn)、藥物上市后擁有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等優(yōu)惠政策。

       2019年3月18日,生物制藥公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布其藥物Saracatinib獲得FDA孤兒藥認(rèn)定,用于治療特發(fā)性肺纖維化。

       據(jù)了解,F(xiàn)DA將美國(guó)患病人數(shù)少于20萬人的疾病稱為罕見病,又稱孤兒病,并為用于治療罕見病的突破性藥物授予孤兒藥認(rèn)定。由于罕見病患病人群少、市場(chǎng)需求小、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā),因此,F(xiàn)DA設(shè)置了一系列激勵(lì)措施,開發(fā)罕見病藥物的公司將會(huì)獲得包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收抵免、FDA用戶費(fèi)減免、FDA協(xié)助臨床試驗(yàn)、藥物上市后擁有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等優(yōu)惠政策。

       Saracatinib是一種src酪氨酸激酶小分子抑制劑,具有調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)和細(xì)胞分化等功能。目前,Saracatinib第一階段的試驗(yàn)已結(jié)束,試驗(yàn)結(jié)果顯示,Saracatinib能夠抑制纖維細(xì)胞活性和膠原沉積,阻止肺纖維化發(fā)生。接下來,阿斯利康即將啟動(dòng)第二階段臨床試驗(yàn)。

       特發(fā)性肺纖維化是一種不可逆、致命的肺間質(zhì)炎癥性疾病,影響了美國(guó)大約10萬人,“特發(fā)性”是指發(fā)病原因不明,但有證據(jù)表明某些患者存在遺傳易感性。該疾病屬于呼吸系統(tǒng)疾病,癥狀為干咳、呼吸困難,最終因呼吸衰竭而死亡。皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、細(xì)胞毒 藥物是其主要的治療藥物,但現(xiàn)有藥物只能延緩病情進(jìn)展,且會(huì)產(chǎn)生毒副作用。由于可用于治療特發(fā)性肺纖維化的藥物有限,患者確診后只有2-5年生存期。

       阿斯利康執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示:“特發(fā)性肺纖維化嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量,患者們迫切需要新的治療方案。該疾病是我們公司研究的重點(diǎn)之一,我們有信心將Saracatinib開發(fā)為治療這種難治性疾病的有效方案。”

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