3月18日，艾爾建（Allergan）公司稱，美國FDA已批準(zhǔn)其藥物AVYCAZ®（ceftazidime-頭孢他啶 和avibactam）用于復(fù)雜腹腔內(nèi)感染（cUTI）及復(fù)雜尿路感染（cIAI）3個月以上兒童患者治療的補充上市申請，藥物的說明書獲得了擴展。這是十多年來美國FDA第一次批準(zhǔn)兒童cUTI 和cIAI的治療適應(yīng)癥。
艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson表示：“難以治療的革蘭氏陰性病原體對健康構(gòu)成重大風(fēng)險，特別是對脆弱和敏感的兒科病人群體來說，幾乎沒有可供選擇的治療方法。隨著引起這些嚴(yán)重感染的革蘭氏陰性病原體的耐藥性上升，擴大的AVYCAZ標(biāo)簽為患有cUTI和cIAI的兒童患者提供了一種安全有效的治療方案。該藥擴大的適應(yīng)癥用于兒童感染患者，包括嬰兒和低齡兒童，解決了這些脆弱人群中未得到滿足的需求。”
AVYCAZ®說明書擴展是根據(jù)兩項活性藥物對照的臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)的，這兩項研究評估了患有cUTI或cIAI的兒童或嬰兒接受AVYCAZ治療的效果，批準(zhǔn)同樣參考了單劑量藥物動力學(xué)研究數(shù)據(jù)。在治療cIAI的研究比較了AVYCAZ（聯(lián)合甲硝唑）與美羅培南對照的安全性和有效性。在治療cUTI的研究中，將AVYCAZ與頭孢吡肟進行了比較。
這些研究的主要目的是評估AVYCAZ的安全性和耐受性，而不是對療效進行統(tǒng)計分析。兒童研究中的描述性療效分析與成人cUTI和cIAI研究的數(shù)據(jù)一致。在兒童cIAI研究中，AVYCAZ+甲硝唑組臨床治愈率為91.8%(56/61)，美羅培南組為95.5%(21/22)；以大腸桿菌和銅綠假單胞菌為主要致病菌的臨床治愈率方面，AVYCAZ+甲硝唑組對其治愈率分別為90.5%和85.7%，美羅培南組分別為92.3%和88.9%。在兒童cUTI研究中，AVYCAZ組和頭孢吡肟組在微生物意向性治療患者中的臨床和微生物應(yīng)答率分別為：AVYCAZ組72.2%(39/54)和頭孢吡肟組60.9%(14/23)。本研究中最常見的泌尿病原體大腸桿菌的微生物應(yīng)答率，AVYCAZ組為79.6%，頭孢吡肟組為59.1%。
在整個試驗中，128例3個月至18歲以下的兒童患者接受了AVYCAZ治療?？偟膩碚f，兒童研究的結(jié)果與先前確定的AVYCAZ用于治療cUTI和cIAI成人患者的安全性相似，而且在兒童患者中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
AVYCAZ是一種固定劑量復(fù)方制劑，由ceftazidime（頭孢他啶）和avibactam組成，其中avibactam是一款全球首創(chuàng)（first-in-class）的非β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可以保護頭孢他啶免受某些β-內(nèi)酰胺酶的降解，不會降低頭孢他啶對頭孢他啶敏感菌的活性；頭孢他啶是第三代頭孢菌素，具有良好的療效和安全性。
美國FDA于2015年2月首次批準(zhǔn)AVYCAZ用于18歲及以上cUTI（包括腎盂腎炎）以及cIAI（聯(lián)合甲硝唑）患者的治療，其中這些患者的致病菌屬于某些腸桿菌科和銅綠假單胞菌。隨后，該藥于2018年2月被批準(zhǔn)用于醫(yī)院獲得性肺炎/呼吸機相關(guān)肺炎(HABP/VABP)的治療。
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