中國的藥品市場正在發(fā)生根本性變化，對跨國藥企和本土藥企都將產生深遠影響。過去十多年，中國的醫(yī)療保健政策一直把重點放在改善藥品的可及性和成本控制上，如今逐漸轉向創(chuàng)新和質量，力求加快創(chuàng)新藥上市的速度，讓創(chuàng)新藥價格更加惠民。

       這些新政策將為市場帶來巨大改變。專利到期的原研藥（下文簡稱“原研藥”）制造商將面臨來自仿制藥的更直接的競爭，而且未來幾年，醫(yī)保支付價格要遠遠低于它們近20年來所享受的水平。與此同時，更多創(chuàng)新藥將進入市場，并有資格納入醫(yī)保。

       所有藥企都需要重新審視自己的產品組合、研發(fā)，以及原研藥和創(chuàng)新藥的營銷模式。其中的重要性不言而喻：中國目前是全球第二大藥品市場，雖然近年來發(fā)展有所放緩，但仍在以每年約10%的速度增長。

       市場風向明顯改變

       原研藥和仿制藥目前占據中國藥品銷售市場的大半江山。雖然短期內市場可能會繼續(xù)保持這種態(tài)勢，但我們認為，最新的政策變化將顯著提升創(chuàng)新藥的比重，加快創(chuàng)新藥進入市場的速度，把更多創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保。具體變化包括：新藥審批流程簡化——進入市場的流程從數年縮短至數月，以及醫(yī)保準入審核加速——使更多藥物能夠被納入國家醫(yī)保清單。

       與此同時，政府力求釋放資金支持創(chuàng)新藥品?？梢灶A期的是，一系列政策將加劇原研藥和仿制藥領域的競爭，例如質量一致性評價（GQCE）、新的招標機制、積極的新醫(yī)保報銷規(guī)則。除此之外，政府還在簡化藥品分銷體系，使零售藥店和其他新興渠道發(fā)揮更大的作用。

       這些改革將影響所有藥品類別——成熟品種、新藥和在研藥。隨著跨國藥企原研藥定價壓力增長，它們將需要經歷艱難的轉型：從價格較高的藥品組合，轉向更貼合政府政策的藥品組合，即重視創(chuàng)新藥以及廉價原研藥和仿制藥。對于本土企業(yè)而言，挑戰(zhàn)在于確定自己最有利的競爭領域——仿制藥還是創(chuàng)新藥——并在必要時調整業(yè)務，以提高質量和效率。對于所有藥企而言，外部合作的重要性將進一步上升。

       跨國藥企的新競賽

       對于在華運營的大型跨國藥企而言，原研藥一般占到整個銷售的80%到95%。

       來自仿制藥的競爭加劇、原研藥的價格壓力增大，迫使跨國藥企要思考以下問題：

       產品組合應該如何轉型，才能在降低對原研藥依賴的同時繼續(xù)保持增長？

       是否應該根據原研藥的定價變化和醫(yī)保支付標準來調整資源分配？

       政策變化對公司的原研藥和創(chuàng)新業(yè)務意味著什么？

       是否應該重新考慮外部合作？

       成熟品種

       管理成熟的原研藥產品組合是跨國藥企在中短期內面臨的挑戰(zhàn)。有兩個問題亟待解決：一是面對利潤收縮，跨國藥企如何使產品價值化？二是在市場從銷售和營銷模式向準入驅動模式轉變之際，如何調整商業(yè)策略？

       沒有普遍適用的解決方案。跨國藥企必須針對組合中的每個成熟品種制定具體的解決方案，需要考慮的要素如下：

       競爭情況：正在進行一致性評價的仿制藥有多少？

       市場門檻：在保證質量和成本的前提下生產相關品種難度多大？

       對產品的依賴程度：這種藥在公司的產品組合中占多大比重？新產品需要多長時間才能填補業(yè)務空缺？

       價格：受相關藥品、醫(yī)保政策變化以及目前與通過一致性評價的仿制藥差價的影響，這種藥將面臨的價格壓力有多大？

       2018年11月，中國政府在一些大城市（4+7——四個直轄市和七個大型省級中心城市）啟動了帶量招標采購，力圖大幅降低主要原研藥及其相應仿制藥的價格。

       這種把采購量和價格關聯(lián)的新機制相較于之前不涉及采購量的價格談判，可謂是重大的改變，可能擴大到更多省份和城市。對于最暢銷的藥品，跨國藥企需要在“薄利多銷”帶來的價值（如果有的話）和被排除在相應市場之外的潛在價值沖擊之間仔細權衡。“成功”中標的企業(yè)也要考慮不同渠道內的降價對其他城市和省份的溢出效應。

       除了對收入的直接影響外，新的招標機制將對跨國藥企的商業(yè)平臺和供應鏈產生深遠影響。每家企業(yè)都需要對每種主要產品進行具體的計算和戰(zhàn)略選擇。諸多可能的選項包括采取薄利多銷的模式、退出競爭以保持利潤率、找到盡可能兩者兼得的混合模式。

       至于次要產品以及增長緩慢或仿制藥競爭更激烈的藥品，企業(yè)必須找出更適于動態(tài)市場環(huán)境的商業(yè)模式。企業(yè)可以選擇重新調整銷售舉措，與本土藥企或銷售機構合作、與經銷商合作、銷售權外包或者直接撤出相關品種。

       新藥

       隨著新藥和創(chuàng)新藥的重要性增長，跨國藥企面臨一個更加復雜的挑戰(zhàn)：在一個準入更快但是競爭更嚴峻的市場，如何加快創(chuàng)新藥品的上市步伐并獲得利潤？

       在中國政府推動創(chuàng)新的引領下，藥品審批速度與美國等發(fā)達經濟體差距逐步縮小。與此同時，醫(yī)保支付模式的變化將促使企業(yè)重新審視新藥的上市、定價和營銷方案。

       跨國藥企可能需要提早計劃未來的定價和價格策略，包括新的上市順序和新的價格折扣因素。一些公司已經開始探索新的定價模式，包括患者融資項目、私人保險和基于療效的支付。

       速度是關鍵。隨著藥品審批加速，所有產品面臨的機會窗口都比以往大大收窄。現在，獲得審批和進入市場的時機可以決定藥品未來的成敗。

       對于仍然在專利期和醫(yī)保內的藥品，企業(yè)必須思考是否要走出核心市場，以及撤出的時間和方式。我們預計未來幾年銷售渠道將發(fā)生較大轉變，新產品必須在大醫(yī)院外迅速建立自己的市場。提早在正確的渠道部署正確的產品可以帶來長期可觀的收益。

       在研藥

       跨國藥企必須重新考慮如何更好地管理研發(fā)管線，選擇有三：

       1、立足全球，服務中國。在概念驗證以及制定全球研發(fā)決策和戰(zhàn)略時，應盡早將中國納入考量。

       2、立足中國，服務中國。開發(fā)服務中國市場的產品，滿足中國的醫(yī)療需求空白。

       3、立足中國，服務全球。新組建的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的一系列新舉措帶來了新機遇，讓企業(yè)能夠以中國為主導，開發(fā)具有全球潛力的新藥。

       采取第一種策略的跨國藥企將發(fā)現有大量機會可以加快在中國的藥品審批速度，但是利用這些機會還需要海外總部認識到中國的新潛力，把中國市場早日納入優(yōu)先級和決策制定流程。

       此外，中國的疾病譜與其他國家不同——因此需要滿足的醫(yī)療需求也不一樣。中國市場的特性使其成為創(chuàng)新的潛在源泉。跨國藥企可以利用本土創(chuàng)新者，為中國和全球市場開發(fā)新的治療方法。

       本土藥企面臨的變化

       中國正在發(fā)生的改變對于本土藥企來說同樣重要，因為一些長期有效的模式將被顛覆，它們需要尋找新的方式來競爭和取勝。與跨國藥企一樣，這些企業(yè)也面臨著重要的戰(zhàn)略抉擇，這些選擇將決定它們如何投資、研發(fā)、營銷產品，以及為未來十年甚至更長遠做打算。未來有兩個主要的戰(zhàn)略路徑：（1）依靠技術和創(chuàng)新競爭；（2）依靠質量和規(guī)模競爭。二者對資源有不同的需求。一些本土藥企可能會逐漸過渡到包含兩種策略的綜合模式。

       以仿制藥為中心

       中國目前運營中的制藥公司約有6000家，多數在仿制藥市場競爭，洗牌整合不可避免。的確，目前政府政策的部分意圖是驅動低質量廠家的退出和整合。想要存活的企業(yè)將選擇或開發(fā)一個核心產品群，優(yōu)選品種進行一致性評價。企業(yè)還要找到有效的方法，與原研藥和其他通過一致性評價的藥品競爭。他們將打造符合新商業(yè)模式的銷售能力，比如涉及多種藥品的一攬子交易和帶量采購。

       企業(yè)還需要分階段進行規(guī)劃。近期（未來幾年）的重點是核心藥品組合，通過4+7項目（在可能的地方）增加銷量，在沒有實施帶量采購的渠道和地區(qū)保持銷售覆蓋，改善質量控制和生產管理。在中長期，企業(yè)可以建立覆蓋多個治療領域的綜合產品組合，開發(fā)帶量采購模型（包括數據驅動的定價能力），并通過規(guī)模效應提高效率和削減成本。

       專注于創(chuàng)新

       專注于新藥的本土企業(yè)需要決定聚焦哪些治療領域，以及如何地加速開發(fā)和打造研發(fā)管線。中國創(chuàng)新藥研發(fā)尚處于初級階段，企業(yè)通常機會性地獲得研發(fā)資產，或者充分利用其他公司的研發(fā)基礎工作來相對經濟地開發(fā)產品。本土藥企傾向于投資已經在海外獲得積極臨床數據的化合物和作用機制，在中國市場注冊和開發(fā)來自主要跨國藥企的非重點在研藥資產，或者為成熟的疾病目標開發(fā)me-too產品。

       為了在價值鏈的所有環(huán)節(jié)贏得競爭，本土企業(yè)必須在選定的領域深耕細作，這些領域既要有發(fā)展?jié)摿τ挚梢宰屍髽I(yè)發(fā)揮自身競爭優(yōu)勢。企業(yè)必須獲得新技術，打造研發(fā)效能和競爭力，建立核心的創(chuàng)新能力。企業(yè)需要從實驗室內的追隨者向領導者轉型，提高研發(fā)管理能力，這涉及基礎研究、靶點篩選，以及臨床實驗設計和執(zhí)行。有三種可行模式：一是依靠自身力量——開發(fā)完整的內部研發(fā)力量，專注于目前競爭有限的治療領域的有機增長；二是與外包研究機構合作，分擔成本，開發(fā)創(chuàng)新產品；三是通過建立獨立的研發(fā)實體，將新的研究行動和現有組織分割開來，以反映不同的目標和資源需求。

       中國迅速變化的醫(yī)藥市場在幾年后將呈現出全新的面貌。無論是跨國還是本土藥企都必須快速行動，評估準入機制和競爭的變化對產品組合中每種藥品的影響，并及時做出調整。雖然新規(guī)程很難駕馭，但企業(yè)若能迅速采取行動保持市場準入并根據新現實調整商業(yè)模式，則可以為自己的原研藥和仿制藥建立強大的優(yōu)勢。改變研發(fā)和新產品開發(fā)以響應政府創(chuàng)新導向的企業(yè)也能獲得巨大成功。但尚未著手塑造未來的企業(yè)將面臨更為復雜和艱巨的挑戰(zhàn)。

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