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CPHI制藥在線 資訊 所有劑量達(dá)到主要終點,濕疹新藥2b期臨床結(jié)果積極

所有劑量達(dá)到主要終點,濕疹新藥2b期臨床結(jié)果積極

熱門推薦: Dermira 臨床試驗 皮炎
來源:藥明康德
  2019-03-20
今日,Dermira公司宣布,該公司開發(fā)的治療中重度特應(yīng)性皮炎的在研新藥lebrikizumab,在2b期劑量遞增臨床試驗中獲得積極結(jié)果。

       今日,Dermira公司宣布,該公司開發(fā)的治療中重度特應(yīng)性皮炎的在研新藥lebrikizumab,在2b期劑量遞增臨床試驗中獲得積極結(jié)果。所有三個劑量都達(dá)到試驗的主要終點,與安慰劑相比,顯著改善患者的濕疹面積及嚴(yán)重度指數(shù)(EASI)。Dermira計劃在今年末啟動3期臨床試驗。

       特應(yīng)性皮炎是最常見并且最嚴(yán)重的濕疹類型之一,它在童年早期就會出現(xiàn),并且可以持續(xù)到成年。這是一種慢性炎癥性疾病,中重度疾病表現(xiàn)為皮膚表面出現(xiàn)皮疹,可能覆蓋大部分身體,造成皮膚紅腫、干裂和持續(xù)嚴(yán)重的瘙癢。這一疾病影響患者的**和身體功能,限制他們的日?;顒硬⑶医档蜕钯|(zhì)量。

       Lebrikizumab是一款創(chuàng)新人源化抗IL-13單克隆抗體。它能夠以高親和力,高特異性地結(jié)合IL-13,從而防止IL-13Rα1/IL-4Rα復(fù)合體的形成并抑制這一受體復(fù)合體介導(dǎo)的信號通路。IL-13被認(rèn)為是介導(dǎo)特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵因子,它促進(jìn)2型炎癥反應(yīng),從多方面驅(qū)動特應(yīng)性皮炎的病理生理學(xué)。

       在這項隨機雙盲,含安慰劑對照的2b期臨床試驗中,280名18歲以上的中重度特應(yīng)性皮炎患者被分為四組,分別接受不同劑量的lebrikizumab和安慰劑的治療。試驗結(jié)果表明,在接受治療16周之后,lebrikizumab統(tǒng)計顯著改善通過EASI評分評估的患者癥狀。與基線相比,EASI評分改善幅度分別為62.3%(125毫克/四周,p=0.0165),69.2%(250毫克/四周,p=0.0022),和72.1%(250毫克/兩周,p=0.0005),對照組EASI改善為41.1%。同時,250毫克/四周和250毫克/兩周治療組達(dá)到多項次要終點。

       “基于lebrikizumab在這一研究中的臨床表現(xiàn),我們認(rèn)為它有可能成為治療特應(yīng)性皮炎的‘best-in-class‘療法,”Dermira公司的主席兼首席執(zhí)行官Tom Wiggans先生說:“我們計劃在與美國FDA協(xié)商之后迅速啟動3期臨床研究。我感謝參與這項臨床研究的患者和研究人員,希望他們的貢獻(xiàn)能夠支持我們將獨特創(chuàng)新的治療選擇帶給上百萬受到特應(yīng)性皮炎困擾的患者。”

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