張江藥企斯丹賽CAR-T產(chǎn)品得到FDA Pre-IND會議支持

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來源：醫(yī)谷綜合報(bào)道

2019-03-21

近日，位于張江科學(xué)城的上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“斯丹賽”)成功完成與美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）的Pre-IND會議。會議上，F(xiàn)DA給出了積極的反饋意見。

該會議的主要內(nèi)容是斯丹賽計(jì)劃在美國IND下開展CAR-T候選產(chǎn)品ICTCAR014臨床試驗(yàn)，ICTCAR014是斯丹賽在美國的主要CAR-T產(chǎn)品，靶向CD19和PD1，用于治療非霍奇金淋巴瘤。目前，正在美國進(jìn)行非霍奇金淋巴瘤的臨床前研究，研究表明PD1的抑制可能增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞功能。

同時(shí)，為了促進(jìn)ICTCAR014在美國的臨床發(fā)展，斯丹賽近日在美國馬里蘭州設(shè)立了一個(gè)新的總部。同時(shí)，還與一家美國CDMO展開合作，為全美各地進(jìn)行的臨床試驗(yàn)來生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。為保證三期臨床試驗(yàn)和BLA的順利推進(jìn)，斯丹賽也在為CAR-T技術(shù)在美國的商業(yè)制造能力奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

斯丹賽董事長、CEO，肖磊博士表示，“我們在Pre-IND會議上收到FDA的積極反饋令人鼓舞，這與我們2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND的計(jì)劃是一致的。我們非常感謝FDA的支持和指導(dǎo)，因?yàn)槲覀兊哪繕?biāo)是為最需要的癌癥患者帶來新的和有針對性的免疫療法。”

前FDA專家，現(xiàn)任斯丹賽高級副總裁兼監(jiān)管事務(wù)負(fù)責(zé)人Victor Lu表示，“DA支持我們在美國臨床研究的詳細(xì)計(jì)劃，并就我們提出的質(zhì)量保證和可比性實(shí)驗(yàn)提供了有益的反饋，我們遵循這些建議，而且正在確保我們符合FDA為基因修飾細(xì)胞產(chǎn)品制品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)FDA反饋的意見，我們已經(jīng)制定了清楚詳細(xì)的計(jì)劃，并按照我們最初的時(shí)間表來推進(jìn)IND申請流程。”

IND申請流程

據(jù)悉，斯丹賽在中國靶向CD19的主要CAR-T產(chǎn)品，ICTCAR003，用于治療B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，已經(jīng)獲得國內(nèi)IND臨床試驗(yàn)批件。同時(shí)斯丹賽還擁有多種主要針對其它血液、液體癌和實(shí)體腫瘤的CAR-T產(chǎn)品。

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