阿諾醫(yī)藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-03-22

2019年3月21日，阿諾醫(yī)藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯(lián)合紫杉醇治療晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。

阿諾醫(yī)藥

Pelareorep是全球研發(fā)進展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒制品，其治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌II期臨床試驗發(fā)現(xiàn)Pelareorep與紫杉醇聯(lián)用針對ER+PR+/HER2-乳腺癌患者總生存率翻倍（21.8月 vs. 10.8月）。美國FDA已經(jīng)批準其治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗使用“特殊方案評估”并授予其快速通道資格。

阿諾醫(yī)藥董事長兼CEO路楊表示：“乳腺癌發(fā)病率居全國女性惡性腫瘤之首。阿諾醫(yī)藥專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新性藥物研發(fā)，致力于將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈。我們很高興NMPA批準了Pelareorep的III期臨床試驗申請，并對III期臨床方案給予了詳細和建設(shè)性的指導意見。我們的全球合作伙伴加拿大Oncolytics公司開始Pelareorep的III期臨床研究時，我們將加入并啟動III期臨床試驗。我們將繼續(xù)為癌癥病人提供更多治療方案的選擇。”

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