兩款印度原料藥暫停進(jìn)口

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-27

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料藥和印度法速達(dá)制藥公司的氯雷他定原料藥的進(jìn)口通關(guān)備案。

具體如下：

印度艾穆阿埃有限公司：呋塞米原料藥

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。

檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行檢測(cè)項(xiàng)目部分項(xiàng)目與進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更的研究與驗(yàn)證不充分，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的評(píng)估不足；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和管理對(duì)污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

印度法速達(dá)制藥公司：氯雷他定原料藥

近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國(guó)藥品監(jiān)管部門申報(bào)；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗(yàn)證不充分。

綜合評(píng)定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

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