3月26日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于依法處理廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關問題的公告》，2018年11月16日至20日原總局核查中心對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查,發(fā)現該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。
廣東省藥品監(jiān)督管理局暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產和銷售、銷售的立即召回、未銷售的封存；約談主要負責人及總廠領導班子！詳情如下：
2019年1月7日國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司向我局通報了廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（下簡稱“白云山制藥總廠”）鹽酸環(huán)丙沙星片有關問題，并要求我局依法處理?，F將相關事宜公告如下：
一、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現場有因檢查,發(fā)現該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。
二、針對白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問題，我局依法采取了以下處理措施：
（一）責成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產和銷售。對已銷售產品立即啟動召回，未銷售產品立即封存；
（二）責成白云山制藥總廠加強對鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應監(jiān)測。如發(fā)現嚴重不良反應，及時處理。
（三）我局局領導約談廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領導班子。指出問題，明確要求。
三、白云山制藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強相關藥品不良反應監(jiān)測。
目前，檢查發(fā)現問題均已整改到位，產品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。
特此公告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
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