日前，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入249.18億元，同比增長34.45%;歸母凈利潤27.08億元，同比減少13.33%。29個過億產(chǎn)品為復(fù)星醫(yī)藥的營收增長提供了不小助力，25億元的研發(fā)投入促使公司在生物藥、小分子創(chuàng)新藥、一致性評價等方面碩果累累。截至目前，公司已有18個受理號(11個品種)通過一致性評價，為過評受理號及品種數(shù)最多的企業(yè)，此外，公司斬獲國內(nèi)首個生物類似藥，3個重磅生物類似藥即將報產(chǎn)......2019年生物藥將迎爆發(fā)期。
營收突破200億，創(chuàng)新研發(fā)成“雙刃劍”
3月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入249.18億元，同比增長34.45%;歸母凈利潤27.08億元，同比減少13.33%。公司表示，經(jīng)常性損益較去年同期下降主要受創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響。
圖1：2015-2018年復(fù)星醫(yī)藥不同業(yè)務(wù)板塊收入情況(單位：億元)
(來源：上市公司公告)
復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)覆蓋了醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，主要細(xì)分為藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)療診斷三大板塊，其中藥品制造與研發(fā)板塊是公司業(yè)績主要增長點，2018年快速增長，實現(xiàn)營業(yè)收入186.81億元，同比增長41.57%，占總營業(yè)收入比重為74.97%。
2018年，復(fù)星醫(yī)藥制藥板塊核心產(chǎn)品非布司他片(優(yōu)立通)、匹伐他汀片(邦之)、富馬酸喹硫平片(啟維)、萬古霉素、依諾肝素注射液、阿法骨化醇片(立慶)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(強(qiáng)舒西林)等保持高速增長，銷售額超過1億元的制劑單品或系列產(chǎn)品共29個，其中有2個產(chǎn)品銷售額超過10億元，有7個產(chǎn)品銷售額在5億~10億元，有5個產(chǎn)品銷售額在3億~5億元。
圖2：2015-2018年復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入(含資本化)情況(單位：億元)
(來源：上市公司公告)
復(fù)星醫(yī)藥一直以創(chuàng)新研發(fā)為最核心的發(fā)展驅(qū)動因素，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新體系建設(shè)，完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系。近幾年來，公司研發(fā)投入逐年增加，2018年研發(fā)投入25.07億元，同比去年增長63.92%，其中在制藥板塊研發(fā)投入22.51億元，同比去年增長76.49%，占制藥板塊收入比重為12.0%;研發(fā)費用14.8億元，同比去年增長44.14%，其中在制藥板塊研發(fā)費用12.55億元，同比去年增長57.10%，占制藥板塊收入比重為6.7%。
短期來看，創(chuàng)新研發(fā)成為復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績增長的“雙刃劍”，受創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響，公司凈利潤有所下滑;但受益于高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司在生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥、一致性評價等碩果累累。截至報告期末，公司在研新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評價等項目共計215項，其中小分子創(chuàng)新藥15項、生物創(chuàng)新藥10項、生物類似藥17項、國際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥117項、一致性評價項目54項、中藥2項。
9個品種首家過評，過評率高達(dá)62%
表1：通過或視同通過一致性評價受理號數(shù)TOP10企業(yè)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前已有超過70家企業(yè)(以集團(tuán)計)有產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中復(fù)星醫(yī)藥以18個受理號，11個品種通過或視同通過一致性評價領(lǐng)跑，華海藥業(yè)、齊魯制藥分別以17個受理號(11個品種)、16個受理號(11個品種)排位第二、第三。
表2：復(fù)星醫(yī)藥(含子公司)一致性評價開展情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告)
截至3月29日，復(fù)星醫(yī)藥獲得CDE承辦的一致性評價補充申請受理號有29個(涉及品種18個)，其中有18個受理號(涉及品種11個)已順利通過一致性評價，且9個為首家通過。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，11個已過一致性評價品種合計研發(fā)費用8763萬元。
還處于“在審評審批中”狀態(tài)的6個品種，有4個品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，且由復(fù)星醫(yī)藥獨家提交補充一致性評價補充申請，公司有望首家通過一致性評價。
首個生物類似藥上市，生物藥迎爆發(fā)期
表3：復(fù)星醫(yī)藥在研產(chǎn)品
(來源：上市公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥有13個單克隆抗體產(chǎn)品、1個聯(lián)合治療方案完成22項適應(yīng)癥的臨床試驗申請，獲得全球范圍27個臨床試驗許可;9個小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個改良型新藥)、9個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲臨床試驗批準(zhǔn)。
2019年2月，復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液(商品名漢利康)獲批上市，成為首個國產(chǎn)生物類似藥，預(yù)計從2019Q2起開始貢獻(xiàn)收入，該產(chǎn)品另一適應(yīng)癥(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)也已進(jìn)行到III期臨床;另外4款生物類似藥，曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗均已進(jìn)入III期臨床，預(yù)計2019年提交注冊申請;HLX10(抗PD-1單抗)預(yù)計將啟動聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗;子公司復(fù)星凱特的FKC876(CAR-T產(chǎn)品)正在進(jìn)行國內(nèi)橋接驗證性臨床試驗，將用于支持國內(nèi)注冊申請……2019年公司將迎來生物藥及生物類似藥爆發(fā)期。
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