醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)S制來了！

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來源：醫(yī)藥地理

2019-04-02

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本審批程序自發(fā)布之日起施行。

也就是說，醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)S制來了！

本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時間，降低研發(fā)成本，提高了項目的投資回報率，進(jìn)而增強了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。此外，60天的默認(rèn)期也讓項目的可預(yù)見性更強，有利于對項目進(jìn)度的掌控和安排。

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