研發(fā)投入870萬通化東寶新藥注冊申報獲受理

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來源：藥智網(wǎng)

2019-04-03

4月3日，通化東寶藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱其公司于4月2日收到收到西格列汀****片（Ⅱ）藥品注冊申請受理通知書，國家藥品監(jiān)督管理局對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理。

磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；****可以減少肝臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀****片復(fù)方制劑提供了兩2藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

西格列汀****片（Ⅱ）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國批準進口，商品名：捷諾達?。據(jù)默克公司年報顯示，西格列汀****片（Ⅱ）全球銷售額22.28億美元，同比2017年增長1.33%。

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)市場僅有原研企業(yè)品種上市，雖然目前還未有仿制藥上市，但是廣東東陽光藥業(yè)和杭州中美華東制藥的西格列汀****片申報上市已獲受理，且廣東東陽光該藥品為優(yōu)先審評品種，此次通化東寶西格列汀****片（Ⅱ）申報注冊獲受理，正式加入激烈的角逐賽中。