歡迎低價(jià)中國PD1藥物在美國上市，可接受只有中國臨床數(shù)據(jù)的上市申請(qǐng)

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-04-09

據(jù)《Biocentury》4月4日?qǐng)?bào)道，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵(lì)中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，并降低跨國公司藥品的價(jià)格。

Pazdur參加了美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）一個(gè)主題為“東西合璧：中國藥企開拓西方市場(chǎng)”的討論。在觀眾提問環(huán)節(jié)，Pazdur表示：中國公司在PD-1藥物價(jià)格上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)大家來講可能是一件好事，因?yàn)槲覀冞€沒有看到這些大型制藥公司在PD-1藥物價(jià)格上有松動(dòng)的跡象”。有人問FDA在批準(zhǔn)一個(gè)新藥時(shí)是否會(huì)考慮價(jià)格因素，Pazdur明確回應(yīng)稱：FDA不考慮價(jià)格，但是FDA會(huì)歡迎成本較低的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)在美國上市。

Pazdur 同時(shí)指出：“去年夏天訪問中國時(shí)，有很多人問我FDA是否會(huì)接受僅基于中國臨床數(shù)據(jù)的上市申請(qǐng)，答案是肯定的，只要臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量足夠好。”

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了來自7家公司的6種PD-1/PD-L1抑制劑，涉及近50種適應(yīng)癥，包括默沙東的Keytruda（pbrolizumab）、百時(shí)美施貴寶的Opdivo（nivolumab）、羅氏的Tecentriq（atezolizumab）、默克/輝瑞的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

按照Pazdur的說法，國外PD-1玩家們的臨床開發(fā)已經(jīng)模式化了，甚至有點(diǎn)按照標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)流水線作業(yè)了。“這只需要一個(gè)非常簡(jiǎn)單的研發(fā)策略，比如肺癌，你可以按照大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)做過的路子來開展研究，事實(shí)上你已經(jīng)可以提前預(yù)期能達(dá)到的結(jié)果，獲批的概率很大，這是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)非常小的工作”。

Pazdur也對(duì)中國公司提出了建議：“不一定非要做非劣效研究，在臨床效果可以預(yù)期的情況下，臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析策略也非常簡(jiǎn)單，你甚至都不需要找一個(gè)數(shù)據(jù)分析專家來做這個(gè)工作。它們會(huì)有非常相似的結(jié)果，所以在批準(zhǔn)這些藥物時(shí)，F(xiàn)DA幾乎沒有什么拒絕的理由。”

中國生物藥企業(yè)已經(jīng)在中國推出了兩款PD-1抑制劑，與跨國制藥公司的產(chǎn)品相比，折扣非常大。例如，君實(shí)生物的特瑞普利單抗與Keytruda的中國定價(jià)相比便宜了83%。信達(dá)的信迪利單抗與Keytruda相比，也有56%的折扣。信迪利單抗由信達(dá)和禮來共同開發(fā)，該藥物去年12月被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

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