4月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于征求奧沙利鉑注射劑技術(shù)要求意見的通知，針對該產(chǎn)品在劑型和滅菌工藝的選擇、一致性評價、參比制劑的選擇三方面進(jìn)行征求意見。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，奧沙利鉑的銷售額超過29億元。
奧沙利鉑(Oxaliplatin)屬于第三代鉑類抗腫瘤藥，由法國賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，于1998年批準(zhǔn)在我國上市，劑型為凍干粉針，目前國外上市產(chǎn)品有凍干粉針和注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，奧沙利鉑的銷售額超過29億元，其中注射用奧沙利鉑銷售額超過26億元。
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥奧沙利鉑年度銷售趨勢 (單位：萬元)
（米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
通知中提到，近期有國內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊分類3類申報(bào)奧沙利鉑注射液并按照國內(nèi)外共線生產(chǎn)要求申報(bào)，同時也有奧沙利鉑凍干粉針申報(bào)一致性評價。根據(jù)目前調(diào)研信息，奧沙利鉑注射液采用的滅菌工藝包括除菌過濾工藝和終端滅菌工藝兩種情況。
鑒于奧沙利鉑注射劑存在劑型選擇、滅菌工藝和臨床使用等方面的問題，國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2018年12月4日組織國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司以及相關(guān)制劑專家進(jìn)行了溝通。根據(jù)溝通結(jié)果，結(jié)合相關(guān)技術(shù)指南(國家局2008年發(fā)布的7號文、271號文，兩辦2017年印發(fā)的42號文，《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》、EMA發(fā)布的滅菌方法決策樹等)，形成如下處理建議，現(xiàn)公開征求意見：
一、劑型和滅菌工藝的選擇
奧沙利鉑注射劑劑型建議首選終端滅菌的注射液，后續(xù)申報(bào)的其他劑型或低于上述無菌保證水平的注射液不予認(rèn)可。
二、奧沙利鉑凍干粉針一致性評價的考慮
對已申報(bào)一致性評價的奧沙利鉑凍干粉針，擬按照國家局關(guān)于注射劑一致性評價的技術(shù)要求開展審評。
三、奧沙利鉑注射液參比制劑的選擇
應(yīng)按照國家局關(guān)于參比制劑的相關(guān)要求選擇參比制劑，對于目前奧沙利鉑注射液的仿制申請，藥學(xué)質(zhì)量對比可選用原研上市的注射液。
圖2：奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
圖3：注射用奧沙利鉑一致性評價補(bǔ)充申請情況
（米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
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