4月10日，海正藥業(yè)公告稱，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的洛沙坦鉀片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。
洛沙坦鉀片主要適用于高血壓，2型糖尿病腎病的治療。原研藥Cozaar由 Merck公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴 藥業(yè)股份有限公司、北京雙吉制藥有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計，洛沙坦鉀片（25mg，50mg， 100mg）2017年全球銷售額約154,185.37萬美元，其中美國市場銷售額約9,784.84 萬美元；2018年全球銷售額約142,350.36萬美元，其中美國市場銷售額約11,586.09萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約680萬元人民幣。 本次洛沙坦鉀片ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
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