近日，CDE官網(wǎng)又更新了一批擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品信息，這次公布的6個(gè)受理號(hào)涉及三個(gè)產(chǎn)品，其中東陽光藥子公司東莞市陽之康醫(yī)藥的苯甲酸阿格列汀片、鹽酸****片“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”擬被納入優(yōu)先審評(píng)，另外，中美華東的阿那曲唑片也榜上有名。
表1：CDE公布的最新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品信息
(CDE官網(wǎng))
苯甲酸阿格列汀片由日本武田制藥原研生產(chǎn)，適用于治療2型糖尿病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年苯甲酸阿格列汀片全球銷售額達(dá)537億日元(約4億美元)。2013年該產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，是我國批準(zhǔn)的第5個(gè)DPP-4抑制劑。2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額達(dá)2185萬元，目前該產(chǎn)品還有國藥集團(tuán)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
表2：正在審評(píng)審批中的苯甲酸阿格列汀片情況
(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0)
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸****片的銷售情況(單位：萬元)
(米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
鹽酸****片也是2型糖尿病治療藥，該產(chǎn)品2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20中排名第六，銷售額超過20億元。目前該產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有石藥歐意、四環(huán)制藥、眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)、天安藥業(yè)。
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿那曲唑片的銷售情況(單位：萬元)
(米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
阿那曲唑片為內(nèi)分泌治療用藥，原研企業(yè)為阿斯利康，2018年全球銷售額超過2億美元。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，阿那曲唑片的銷售額超過10億元，國內(nèi)獲得生產(chǎn)批文的企業(yè)包括了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、海正藥業(yè)、華邦制藥以及浙江萬晟藥業(yè)。目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，浙江海正藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
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