河南藥監(jiān)局打擊非法渠道購進(jìn)藥品行為決心之大，一旦發(fā)現(xiàn)問題，堅(jiān)決依法依規(guī)處理，絕不姑息遷就。接下來，那些存在首營資料缺失、有誤、過期、藥品不可追溯等問題的零售企業(yè)，將面臨最為嚴(yán)厲的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
藥品零售企業(yè)，將迎來全面大檢查！
4月2日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查的通知》（以下簡稱《通知》），明確在全省開展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查。
此次集中專項(xiàng)檢查以轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)為檢查對象，以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點(diǎn)檢查品種，以藥品購進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨、款是否相符、購進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
藥品不可追溯，撤證！
《通知》強(qiáng)調(diào)，藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品，甚至購進(jìn)銷售假藥等行為，嚴(yán)重?cái)_亂藥品流通秩序，嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康，情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣。
6月20日前，各地要結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際制定實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)籌使用日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等部門力量，立即組織對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形和嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
情節(jié)嚴(yán)重的移送公安機(jī)關(guān)
《通知》要求，檢查中要突出檢查重點(diǎn)，組織聯(lián)合行動，注重綜合運(yùn)用延伸檢查、稽查協(xié)查核查、藥品檢驗(yàn)等手段，善于發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)隱匿的重點(diǎn)品種，通過多種方式查清非法購進(jìn)藥品的蛛絲馬跡，深挖細(xì)查藥品購進(jìn)中的各種違法違規(guī)行為。
檢查發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的依法從嚴(yán)查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)；對通過醫(yī)?？ㄌ兹‖F(xiàn)金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫(yī)保藥店，通報(bào)醫(yī)保部門；對被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
各地市場（食品藥品）監(jiān)管部門內(nèi)部要加強(qiáng)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法之間的無縫銜接。各地市場（食品藥品）監(jiān)管部門之間也要相互配合支持。同時(shí)，還要注重與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，與公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)行刑銜接，在重點(diǎn)檢查品種確定、檢查核查、證據(jù)鎖定、立案查處、案件移送等各方面形成整體合力。
省局對零售企業(yè)抽查
《通知》明確，省局將對各地開展集中專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行督查督辦，對組織不力、成效不明顯、問題較多的地區(qū)進(jìn)行通報(bào)。同時(shí)，省局將對各地藥品零售企業(yè)進(jìn)行抽查。
6月30日前，各地要全面、深刻總結(jié)此次集中專項(xiàng)檢查工作，并于2019年6月30日前書面報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。重大情況及時(shí)報(bào)告。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，上述《通知》已表明，河南藥監(jiān)局打擊非法渠道購進(jìn)藥品行為決心之大，一旦發(fā)現(xiàn)問題，堅(jiān)決依法依規(guī)處理，絕不姑息遷就。接下來，那些存在首營資料缺失、有誤、過期、藥品不可追溯等問題的零售企業(yè)，將面臨最為嚴(yán)厲的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)然了，那些已經(jīng)利用信息化手段完善質(zhì)量管理體系的零售企業(yè)，將大大減少上述困擾。比如通過全國互聯(lián)互通的恒合001“首營電子資料交換平臺”（www.001pt.com），不僅能夠在幾分鐘內(nèi)完成首營資料交換，而且上傳到平臺上的資料，全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)永久保存，不可篡改，完全滿足藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求。
值得關(guān)注的是，該平臺還具備證書到期提醒功能，提前告知用戶及時(shí)更新資料。若上下游企業(yè)還沒使用該平臺，用戶也可以在平臺上發(fā)送資料給上下游企業(yè)，平臺將自動發(fā)送短信通知對方注冊，對方注冊后即可查看資料。為了平穩(wěn)度過專項(xiàng)檢查，已有企業(yè)啟用該平臺，提升質(zhì)量檔案管理水平。
目前，該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局發(fā)文批復(fù)同意，支持醫(yī)藥企業(yè)使用。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
